ภาพรวม
ในโลกของการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีเงื่อนไขสูงนี้ องค์กรต่างๆ มีหน้าที่ที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทุกชิ้นของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของลูกค้าและข้อกำหนดที่มีผลบังคับใช้ LRQA สนับสนุนลูกค้าในความพยายามดำเนินการเพื่อตอบสนองข้อกำหนดที่เข้มงวดตามมาตรฐาน ISO 13485, วงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับให้มีมาตรฐานสูง เพื่อรับรองถึงการเปิดตัวในตลาดอย่างรวดเร็วทันเวลา
มาตรฐานระบบจัดการคุณภาพระดับสากล (QMS) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือมาตรฐาน ISO 13485:2016 (อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบควบคุมคุณภาพ) – ข้อกำหนดเพื่อจุดประสงค์ด้านกฎระเบียบ) ได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 1 มีนาคม ค.ศ. 2016 ร่วมกับองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองระบบงาน (International Accreditation Forum - IAF) ซึ่งเปิดโอกาสให้องค์กรต่างๆ ที่ได้รับการรับรองมีเวลา 3 ปีในการเปลี่ยนจากมาตรฐานฉบับก่อนมาสู่ฉบับปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 13485:2012 ยังคงรักษาสถานะในฐานะมาตรฐานที่สอดคล้องกันและการถือว่าเป็นการปฏิบัติที่สอดคล้อง จนกว่าจะสิ้นสุดระยะเวลาของการเปลี่ยนผ่านสู่มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่
มาตรฐาน ISO 13485:2016 มีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย แต่ลงรายละเอียด ซึ่งกำหนดให้ต้องจัดทำเอกสารที่ละเอียดขึ้นเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมการทำงาน การจัดการความเสี่ยง การควบคุมการออกแบบ และข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับ มาตรฐานที่ปรับปรุงใหม่นี้ รวมถึงความจำเป็นของแนวทางเกี่ยวกับ QMS ที่คำนึงถึงความเสี่ยง การเน้นที่ข้อกำหนดของข้อบังคับมากขึ้นและความรับผิดชอบต่อผู้บริหารระดับสูง การเพิ่มการควบคุมซัพพลายเออร์และกิจกรรมในการจัดซื้อจัดจ้าง และการเน้นที่การจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
มาตรฐาน ISO 13485 มีผลบังคับใช้กับทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเป็นการเน้นถึงหน้าที่ของผู้ผลิตในการดำเนินการให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของตนตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐาน ISO 13485:2016 ที่ปรับปรุงใหม่จะนำมาใช้แทนมาตรฐานฉบับเดิมทั้งหมดในเดือนมีนาคม ค.ศ. 2019
ประโยชน์ที่ได้รับจากมาตรฐาน ISO 13485
เสรีภาพในการซื้อขาย
ผู้ผลิตจำนวนมากกำหนดให้ซัพพลายเออร์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ทำให้มาตรฐานนี้เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นในการรักษาความสามารถด้านการแข่งขัน
คุณภาพที่มีมาตรฐานสอดคล้องกัน
ความปลอดภัยของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ทำให้ผู้ผลิตมีความมั่นใจว่าองค์กรต่างๆ ทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทานจะสามารถบรรลุและรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเอาไว้
การจัดการความเสี่ยง
การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เป็นวิธีการเชิงริเริ่มในการป้องกันเหตุฉุกเฉินและการให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรก วิธีนี้จะช่วยลดความเสี่ยงต่อการเสื่อมเสียชื่อเสียงของผู้ผลิต อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องของอุปกรณ์ของตน
หากต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485
มาตรฐาน ISO 13485 ในฐานะมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกในโลกของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ จะช่วยให้คุณมีข้อได้เปรียบด้านการแข่งขัน โดยการลดความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตในการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ด้วยแนวทางที่มีระบบของ LRQA คุณจะได้รับการสนับสนุนที่เหมาะสมในทุกๆ ระยะของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เพื่อส่งเสริมการวางตลาดที่รวดเร็วทันเวลา
LRQA ให้บริการที่หลากหลายเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งรวมถึง การรับรอง, การวิเคราะห์ช่องว่างของระบบ และการฝึกอบรม ทั้งหมดนี้ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการเดินทางของคุณสู่การปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างประสบความสำเร็จ
ทำไมจึงควรเลือกดำเนินงานกับเรา?
ความทุ่มเทในการรับประกัน
LRQA สำรวจกระบวนการของระบบจัดการคุณภาพทุกขั้นตอนด้วยการวิเคราะห์ที่ละเอียดและแม่นยำ เพื่อให้ได้ข้อสรุปที่ถูกต้องแม่นยำทุกครั้ง
ความเชี่ยวชาญทางเทคนิค
LRQA ได้รับการรับรองโดยสถาบัน United Kingdom Accreditation Service (UKAS) และ Standards Council of Canada (SCC) ในการให้การรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และเรายังเป็นองค์กรตรวจสอบที่ได้รับอนุญาต (Authorised Auditing Organisation) ภายใต้โปรแกรม MDSAP ผู้ตรวจประเมินของเราคือผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่เราจับคู่ให้ตรงกับความต้องการทางธุรกิจของคุณ ซึ่งจะช่วยในการตรวจสอบ QMS ของคุณได้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่อผลักดันผลกระทบที่ดีในระยะสั้นและระยะยาว