Gambaran umum
Dalam dunia produksi peralatan medis yang penuh peraturan seperti saat ini, organisasi memiliki kewajiban untuk menunjukkan bahwa setiap alat memenuhi ekspektasi pelanggan dan peraturan yang berlaku. LRQA mendukung klien yang berupaya untuk memenuhi persyaratan ketat ISO 13485, menyempurnakan siklus pengembangan produk untuk memastikan peluncuran produk di pasaran dapat dilakukan secara tepat waktu.
Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 (Peralatan Medis – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk memenuhi peraturan yang berlaku) dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.
ISO 13485:2016 memperkenalkan sejumlah besar perubahan yang tidak signifikan, namun mendetail, yang mewajibkan dokumentasi lebih menyeluruh mengenai lingkungan kerja, manajemen risiko, kontrol desain, dan persyaratan regulator. Standar yang direvisi meliputi kebutuhan untuk pendekatan berbasis risiko pada QMS, peningkatan fokus pada persyaratan regulator dan tanggung jawab pihak manajemen puncak, peningkatan kontrol terhadap pemasok dan kegiatan yang dialihdayakan, serta menekankan manajemen risiko di seluruh siklus produk.
ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.
ISO 13485:2016 yang terbaru akan menggantikan semua versi sebelumnya pada Maret 2019.
Manfaat ISO 13485
Kebebasan untuk diperdagangkan
Banyak produsen yang mewajibkan pemasoknya untuk memiliki sertifikasi ISO 13485, sehingga menjadikan standar ini sebagai prasyarat untuk mempertahankan persaingan.
Mutu yang konsisten
Keselamatan pasien bergantung pada mutu produk medis. Sertifikasi ISO 13485 memberikan keyakinan kepada produsen bahwa organisasi di seluruh rantai pasokan dapat mencapai dan mempertahankan kepatuhannya terhadap peraturan yang berlaku.
Manajemen risiko
Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Hal ini membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
Butuh bantuan dengan ISO 13485?
Sebagai standar yang diakui secara internasional di dunia produksi peralatan medis, ISO 13485 membantu Anda memenangkan kompetisi dengan meminimalkan risiko di seluruh siklus pengembangan produk Anda.
Berkat pendekatan LRQA yang sistematis, Anda akan menerima dukungan yang tepat di setiap tahapan pengembangan produk, sehingga peluncuran produk di pasaran dapat dilakukan secara tepat waktu.
LRQA menyediakan berbagai layanan ISO 13485 termasuk sertifikasi, analisis kesenjangan, dan pelatihan, yang semuanya dirancang untuk mendukung proses Anda dalam meraih kesuksesan.
Mengapa memilih kami?
Dedikasi terhadap Jaminan
LRQA mempelajari setiap proses sistem manajemen mutu dengan ketelitian dan analisis yang presisi, untuk mendapatkan kesimpulan yang akurat setiap saat.
Keahlian teknis
Kami juga diakreditasi oleh Lembaga Akreditasi Inggris Raya (UKAS) dan Dewan Penetapan Standar Kanada (SCC) untuk memberikan sertifikasi ISO 13485:2016, dan kami juga merupakan Organisasi Pelaksana Audit Resmi berdasarkan program MDSAP. Asesor kami terdiri dari para spesialis industri yang kami sesuaikan dengan kebutuhan bisnis Anda, sehingga proses audit QMS Anda dapat dilakukan secara efektif serta memberikan dampak positif untuk jangka pendek dan jangka panjang.