Optimiser la conformité réglementaire et les délais de mise sur le marché. L'ISO 13485 est la norme internationale de système de management de la qualité (QMS) pour les dispositifs médicaux. Elle est conçue pour aider les entrepries à démontrer que leurs produits sont conformes aux réglementations strictes de l'industrie et qu'ils contribuent à la sécurité des patients grâce à une approche du SMQ fondée sur le risque, à une attention accrue aux exigences réglementaires et à des contrôles plus poussés des fournisseurs. Elle s'applique à la fois aux entités qui fabriquent des dispositifs et à celles qui soutiennent les fabricants de dispositifs, leur permettant d'optimiser leurs processus et de rationaliser les cycles de développement des produits.
Nos services ISO 13485
LRQA propose des services de formation, de certification et d'évaluation conformes aux exigences de la norme ISO 13485. Dispensés sur site, à distance ou dans un format hybride, nos services peuvent être adaptés aux besoins spécifiques de votre entreprise.
Formation
Comprenez les principes fondamentaux du SMQ grâce à notre gamme de cours de formation conçus pour différents niveaux d'expérience et styles d'apprentissage.
Analyse des écarts
Un service optionnel dans le cadre duquel un auditeur LRQA travaille avec vous pour identifier les éventuelles non-conformités de votre SMQ existant avant l'audit ISO 13485.
Certification
Notre processus de certification valide votre SMQ par rapport à la norme ISO 13485 et évalue ensuite son efficacité afin de démontrer vos capacités, vous aidant ainsi à gagner la confiance des parties prenantes.
Audits intégrés
L'intégration de votre SMQ vous permet de bénéficier d'un programme intégré d'audit et de surveillance plus efficace et plus rentable, couvrant plusieurs domaines fonctionnels.
Pourquoi travailler avec nous?
Capacité globale
Notre réseau mondial d'auditeurs qualifiés est expert en la matière et fournit un service local et mondial avec une approche cohérente, ce qui nous permet de fournir des services d'audit où que vous soyez dans le monde.
Une prestation flexible
Nos services de certification ISO 13485 peuvent être fournis sur site, à distance ou même dans un format hybride. Nous offrons le même service de haute qualité et des résultats fiables quelle que soit l'option choisie, avec les avantages supplémentaires de la flexibilité, de la rapidité de livraison et de l'accès à l'expertise mondiale avec notre service à distance.
Pionniers
LRQA a été la première organisation à recevoir l'accréditation UKAS pour offrir la certification d'un large éventail de normes dans le monde entier. Aujourd'hui, nous sommes leaders dans l'élaboration de normes et de cadres dans toute une série de secteurs.
Certification complète
Notre service ne se limite pas à la conformité. Les spécialistes de LRQA s'efforcent d'apporter une valeur ajoutée par le biais d'un audit efficace et solide de votre système, tout en formulant des suggestions appropriées pour l'amélioration continue de votre système et de votre entreprise.
Vous êtes déjà certifié ISO 13485 et souhaitez transférer votre certification ?
Si vous disposez d'un certificat d'agrément accrédité valide auprès d'un autre fournisseur et que vous envisagez de changer de fournisseur, le transfert de votre certification ISO 13485 à LRQA est simple. Nous travaillerons avec vous pour faire en sorte que le transfert se fasse le plus facilement possible.