Voldoe aan de eisen van de industrie van medische hulpmiddelen

In de streng gereguleerde productiesector van medische apparatuur zijn organisaties verplicht om aan te tonen, dat elk apparaat voldoet aan de verwachtingen van de klant én aan de geldende regelgeving. LRQA begeleidt klanten bij hun inzet om te voldoen aan de strenge eisen van ISO 13485, waarbij de levenscycli van productontwikkeling worden verfijnd om een tijdige marktintroductie te waarborgen.

Het internationale kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor medische apparatuur, ISO 13485:2016 (Medische Apparatuur – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor regelgevingsdoeleinden) werd gepubliceerd op 1 maart 2016, waarbij het International Accreditation Forum (IAF) gecertificeerde organisaties drie jaar de tijd gaf om over te stappen vanuit eerdere versies. ISO 13485:2012 behield haar status tot het einde van de overgangsperiode, ofwel tot en met eind maart 2019.

ISO 13485:2016 introduceert een groot aantal subtiele – maar toch ook gedetailleerde – wijzigingen die een grondiger documentatie rond werkomgeving, risicomanagement, ontwerpcontrole en wettelijke eisen met zich meebrengen. De herziene standaard omvat de noodzaak van een risicogebaseerde benadering van het QMS, een betere focus op wettelijke eisen en verantwoordelijkheden van het topmanagement, meer controle over leveranciers en uitbestede activiteiten, en ook meer nadruk op risicomanagement gedurende de gehele levenscyclus van het product.

ISO 13485 geldt zowel voor producenten van medische apparatuur als voor organisaties die producenten van medische apparatuur ondersteunen. Het onderstreept de plicht van producenten om hun apparatuur consistent te laten voldoen aan de eisen van de klant en de geldende regelgeving.

In maart 2019 neemt de geactualiseerde ISO 13485:2016 de plaats in van alle vorige versies. 

Neem contact met ons op voor meer informatie over ISO 13485 certificering en trainingen.

Handelsvrijheid

Veel producenten eisen een ISO 13485 certificering van hun leveranciers. De norm is daarom een eerste vereiste om concurrerend te blijven.

Constante kwaliteit

De veiligheid van patiënten staat of valt met de kwaliteit van de medische producten. ISO 13485 certificering geeft producenten het vertrouwen dat organisaties in de gehele supply chain compliance kunnen realiseren en handhaven.

Risicobeheersing

Het verwerven van ISO 13485 certificering is een proactieve manier om prioriteit te geven aan patiëntveiligheid en om ongevallen te voorkomen. Het beperkt ook het risico van reputatieschade als gevolg van productgebreken.

Als internationaal erkende standaard bij de productie van medische apparatuur helpt ISO 13485 u de concurrentie een stap voor te blijven, door het minimaliseren van risico's gedurende de gehele levenscyclus van uw productontwikkeling.

Dankzij de structurele aanpak van LRQA krijgt u in elke fase van de productontwikkeling de juiste ondersteuning, waardoor een tijdige marktintroductie kan worden gerealiseerd.

LRQA levert verschillende services om het certificeren voor ISO 13485 gemakkelijk te maken, waaronder certificering, gap analyse en trainingen. Deze services zijn stuk voor stuk ontwikkeld om u te ondersteunen in uw traject naar een succesvolle certificering.

Alles voor zekerheid

LRQA onderzoekt elk kwaliteitsmanagementsysteem met grondige, analytische precisie om steeds opnieuw weer tot nauwkeurige conclusies te kunnen komen.

Technische expertise

LRQA is geaccrediteerd door de United Kingdom Accreditation Service (UKAS) en de Standards Council of Canada (SCC) om ISO 13485: 2016-certificering te verstrekken, daarnaast zijn wij ook een Authorised Auditing Organisation onder het MDSAP-programma. Onze assessors zijn specialisten uit de sector die wij selecteren aan de hand van de behoeften van uw organisatie: die match leidt tot een effectieve audit van uw QMS, met positieve effecten op korte en lange termijn.