제품 개발 수명 주기를 간소화하고 프로세스를 최적화합니다.
규정 준수 및 시장 진입의 효율성. ISO 13485는 의료기기에 대한 국제 품질 경영시스템(QMS) 표준입니다. 이 표준은 조직이 QMS에 대한 위험 기반 접근 방식, 규제 요건에 대한 강화된 초점, 공급업체에 대한 통제 강화를 통해 제품이 엄격한 산업 규정을 충족하고 환자 안전을 지원한다는 것을 입증할 수 있도록 설계되었습니다. 이 표준은 기기를 제조하는 조직과 기기 제조업체를 지원하는 조직 모두에 적용되며, 프로세스를 최적화하고 제품 개발 수명 주기를 간소화할 수 있도록 지원합니다.
LRQA의 ISO 13485 서비스
LRQA는 ISO 13485 요구사항에 따라 교육, 인증 및 심사 서비스를 제공합니다. 현장, 원격 또는 이 두 가지를 혼합하여 제공하는 유연한 서비스를 통해 비즈니스의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화할 수 있습니다.
교육
다양한 수준의 경험과 학습 스타일에 맞게 설계된 다양한 교육 과정을 통해 QMS 기본 사항에 대한 이해를 쌓을 수 있습니다.
차이점 분석
ISO 13485 심사를 받기 전에 LRQA 심사원이 귀사와 협력하여 기존 QMS의 부적합 사항을 사전에 파악할 수 있는 선택적 서비스 입니다.
인증
LRQA의 인증 프로세스는 ISO 13485에 따라 귀사의 QMS를 검증한 후 그 효과를 평가하여 역량을 입증함으로써 이해관계자와의 신뢰를 구축할 수 있도록 지원합니다.
통합 심사
QMS를 통합하면 여러 기능 영역을 포괄하는 보다 효율적이고 비용 효율적인 통합 심사 및 모니터링 프로그램의 이점을 누릴 수 있습니다.
왜LRQA와 함께해야 할까요?
글로벌 역량
LRQA는 자격을 갖춘 심사원으로 구성된 글로벌 네트워크를 보유하고 있습니다. 즉, 고객이 있는 곳이라면 어디든 갈 수 있으며, 전 세계적으로 일관된 접근 방식과 우수한 보증에 대한 헌신으로 현지 서비스를 제공할 수 있는 위치에 있습니다. LRQA 직원들은 품질 관리에 대한 심도 있는 지식을 갖춘 진정한 기술 전문가입니다.
유연한 심사 서비스
ISO 13485 교육 및 인증 서비스는 비즈니스의 필요에 따라 맞춤화할 수 있으며, 현장 또는 원격으로 제공하거나 혼합 방식을 통해 제공할 수 있습니다. 후자를 선택하면 동일한 고품질 서비스에 유연성과 빠른 배송이라는 추가적인 이점을 누릴 수 있습니다.
최초의 역사
당사는 전 세계 다양한 표준에 대한 인증 서비스를 제공하기 위해 최초로 UKAS 인증을 받았습니다. 당사는 다양한 분야에서 다양한 특정 표준과 프레임워크를 개발하는 데 지속적으로 기여하고 있습니다.
종합 보증
당사의 서비스는 규정 준수에서 멈추지 않습니다. LRQA 전문가는 시스템에 대한 효과적이고 강력한 감사를 통해 부가가치를 창출하기 위해 노력하는 진정한 전문가입니다.
