Prezentare generală
În domeniul foarte reglementat al producției de dispozitive medicale organizațiile au obligația de a demonstra că fiecare dispozitiv produs îndeplinește atât așteptările clienților, cât și reglementările în vigoare. LRQA își susține clienții în eforturile lor de a îndeplini cerințele stringente impuse de ISO 13485, ajustând ciclurile de viață ale dezvoltării produselor pentru a asigura o lansare pe piață la momentul potrivit.
Standardul internațional pentru sistemul de management al calității (QMS) pentru dispozitivele medicale, ISO 13485:2016 (Dispozitive medicale – Sisteme de management al calității – Cerințe ale reglementărilor) a fost publicat la 1 martie 2016, iar Forumul internațional de acreditare (IAF) le acordă organizațiilor certificate trei ani pentru a face tranziția de la versiunile anterioare. ISO 13485:2012 își păstrează statutul de standard armonizat și prezumția de conformitate până la finalul perioadei de tranziție.
ISO 13485:2016 introduce o serie de modificări subtile, însă detaliate, care impun o documentație mai aprofundată a mediului de lucru, a managementului riscurilor, controlului proiectului și cerințelor de reglementare. Standardul revizuit include cerința unei abordări pe bază de riscuri a QMS, o concentrare mai mare asupra cerințelor de reglementare și a responsabilităților conducerii la nivel înalt, un control crescut asupra furnizorilor și activităților subcontractate și o accentuare a managementului riscurilor pe parcursul întregului ciclu de viață al produselor.
ISO 13485 are aplicabilitate atât pentru producătorii de dispozitive medicale, cât și pentru organizațiile care îi susțin pe producătorii de dispozitive medicale. Standardul susține obligația producătorilor de a se asigura că dispozitivele îndeplinesc în mod constant cerințele clienților și ale reglementărilor în vigoare.
Standardul actualizat ISO 13485:2016 va înlocui toate versiunile anterioare din martie 2019.
Beneficiile ISO 13485
Libertate a comerțului
Numeroși producători le cer furnizorilor să fie certificați ISO 13485, ceea ce face ca standardul să devină o condiție a competitivității.
Calitate constantă
De calitatea produselor medicale depinde siguranța pacienților. Certificarea ISO 13485 le confirmă producătorilor că organizațiile din lanțul de aprovizionare pot obține și menține conformitatea.
Managementul riscurilor
Obținerea certificării conform ISO 13485 este o metodă proactivă de prevenire a accidentelor și de prioritizare a siguranței pacienților. Astfel este redus la minimum riscul afectării imaginii producătorilor din cauza defecțiunilor.
Doriți asistență pentru ISO 13485?
Ca standard recunoscut pe plan internațional în lumea producției de dispozitive medicale, ISO 13485 vă ajută să depășiți concurența, reducând la minimum riscurile pe întregul ciclu de viață al dezvoltării produselor.
Datorită abordării sistematice de la LRQA veți beneficia de asistență adecvată în fiecare etapă a dezvoltării produselor, facilitând lansarea pe piață la momentul oportun.
LRQA oferă o serie de servicii ISO 13485, inclusiv certificare, analiză gap și instruire, toate acestea fiind concepute pentru a vă susține pe drumul spre conformare.
De ce noi?
Dedicație pentru conformitate
LRQA explorează fiecare proces al sistemului de management al calității cu precizie riguroasă, analitică, pentru a trage întotdeauna concluzii exacte.
Expertiză tehnică
Firma LRQA este acreditată de Serviciul de acreditare al Regatului Unit (UKAS) și Consiliul pentru standarde al Canadei (SCC) pentru a furniza certificări ISO 13485:2016 și este Organizație de audit autorizată în baza programului MDSAP. Auditorii noștri sunt specialiști în domeniu, selectați în funcție de cerințele afacerii dumneavoastră și efectuează un audit eficient al QMS, cu un impact pozitiv pe termen scurt și pe termen lung.