Resumen
En el mundo altamente regulado de la fabricación de dispositivos médicos, las organizaciones tienen el deber de demostrar que cada dispositivo cumple tanto con las expectativas del cliente como con la normativa aplicable. LRQA apoya a sus clientes en sus esfuerzos por cumplir con los estrictos requisitos de la norma ISO 13485, afinando los ciclos de vida de desarrollo de productos para asegurar un lanzamiento a tiempo al mercado.
La norma internacional del sistema de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos, ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios) se publicó el 1 de marzo de 2016, y el Foro Internacional de Acreditación (IAF, por sus siglas en inglés) concedió a las organizaciones certificadas un plazo de tres años de transición con respecto a las versiones anteriores. La norma ISO 13485:2012 mantiene su condición de norma armonizada y la presunción de conformidad hasta el final del período transitorio.
La norma ISO 13485:2016 introduce una serie de cambios sutiles, aunque detallados, que requieren una documentación más completa sobre el entorno de trabajo, la gestión de riesgos, el control del diseño y los requisitos reglamentarios. La norma revisada incluye la necesidad de un enfoque del sistema de gestión de la calidad basado en el riesgo, una mayor atención a los requisitos normativos y a las responsabilidades de la alta dirección, un mayor control sobre los proveedores y las actividades subcontratadas, y un énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
ISO 13485 se aplica tanto a los fabricantes de dispositivos médicos como a las organizaciones que apoyan a los fabricantes de dispositivos médicos. Respalda el deber de los fabricantes de garantizar que los dispositivos cumplan de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.
La ISO 13485:2016 actualizada sustituye a todas las versiones anteriores en marzo de 2019.
Beneficios de la ISO 13485
Libertad de comercio
Muchos fabricantes exigen que los proveedores cuenten con la certificación ISO 13485, por lo que la norma es un requisito previo para seguir siendo competitivos.
Calidad constante
La seguridad del paciente depende de la calidad de los productos médicos. La certificación ISO 13485 ofrece a los fabricantes la confianza de que las organizaciones a lo largo de la cadena de suministro pueden lograr y mantener el cumplimiento.
Gestión de riesgos
Obtener la certificación ISO 13485 es un método proactivo para prevenir incidentes y priorizar la seguridad del paciente. Esto ayuda a minimizar el riesgo de daños a la reputación de los fabricantes causados por defectos del producto.
¿Necesita ayuda con ISO 13485?
Como norma reconocida internacionalmente en el mundo de la fabricación de dispositivos médicos, la ISO 13485 le ayuda a superar a la competencia minimizando los riesgos a lo largo del ciclo de vida de desarrollo de su producto.
Gracias al enfoque sistemático de LRQA, usted recibirá el apoyo adecuado en cada etapa del desarrollo del producto, lo que le permitirá lanzarlo al mercado en el momento oportuno.
LRQA ofrece una amplia gama de servicios ISO 13485, incluyendo certificación, análisis de deficiencias y capacitación, todos ellos diseñados para ayudarle en , su camino hacia la conformidad satisfactoria.
¿Por qué trabajar con nosotros?
Dedicación a la seguridad
LRQA explora cada proceso del sistema de gestión de calidad con rigurosa precisión analítica para extraer conclusiones precisas cada vez.
Experiencia técnica
LRQA está acreditada por el United Kingdom Accreditation Service (UKAS) y el Standards Council of Canada (SCC) para proporcionar la certificación ISO 13485:2016, y también somos una Organización de Auditoría Autorizada bajo el programa MDSAP. Nuestros asesores son especialistas de la industria a quienes adaptamos a las necesidades de su negocio, lo que permite una auditoría efectiva de su sistema de control de calidad que genera impactos positivos a corto y largo plazo.