Aperçu
Dans l’univers très régulé de la production de dispositifs médicaux, les organisations ont le devoir de démontrer que chaque dispositif satisfait tant aux attentes des clients qu’aux réglementations applicables. LRQA assiste ses clients dans leurs efforts pour répondre aux exigences strictes de la norme ISO 13485, en peaufinant les différents stades de développement de produits pour assurer une mise sur le marché dans les temps.
La norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité (SMQ) portant sur les dispositifs médicaux, ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) a été publiée le 1er mars 2016. L’International Accreditation Forum (IAF) a accordé aux organisations certifiées un délai de trois ans pour achever leur transition depuis les versions précédentes. La norme ISO 13485:2012 reste en vigueur en tant que norme harmonisée et la présomption de conformité est maintenue jusqu’à la fin de la période de transition.
ISO 13485:2016 introduit toutes sortes de modifications subtiles, mais détaillées, nécessitant une documentation plus complète sur l’environnement de travail, la gestion des risques, le contrôle de la conception et les exigences réglementaires. La norme révisée ajoute la nécessité d’une approche du SMQ fondée sur le risque, une attention accrue portée sur les exigences réglementaires et les responsabilités de la direction, des contrôles renforcés des fournisseurs et des activités d’externalisation, et sur la gestion des risques durant le cycle de vie des produits.
La norme ISO 13485 s’applique tant aux fabricants de dispositifs médicaux qu’aux organisations qui appuient ces fabricants. Elle met en exergue le devoir des fabricants de s’assurer que les dispositifs satisfont constamment aux exigences clients et réglementaires applicables.
La norme révisée ISO 13485:2016 remplacera toutes les versions précédentes en mars 2019.
Avantages de la norme ISO 13485
Liberté des échanges
De nombreux fabricants exigent que leurs fournisseurs soient certifiés ISO 13485, de sorte que la norme devient un prérequis pour rester dans la course.
Qualité constante
La sécurité des patients dépend de la qualité des produits médicaux. Grâce à la certification ISO 13485, les fabricants se fient aux organisations qui sont en mesure d’atteindre et de maintenir la conformité sur toute la chaîne logistique.
Gestion des risques
L’obtention de la certification ISO 13485 est un moyen de prévenir proactivement les incidents et de donner la priorité à la sécurité des patients. Le risque que les fabricants nuisent à leur réputation à cause de produits défectueux est ainsi minimisé.
Besoin d’aide avec l’ISO 13485 ?
La norme ISO 13485, internationalement reconnue dans l’univers de la fabrication de dispositifs médicaux, vous aide à vous démarquer de la concurrence en minimisant les risques à tous les stades du développement de votre produit.
Grâce à l’approche systématique de LRQA, vous bénéficierez de l’assistance adéquate à chaque étape du développement du produit afin de faciliter une mise sur le marché dans les temps.
LRQA fournit un vaste éventail de services ISO 13485, notamment la certification, l’analyse des écarts et la formation, le tout étant conçu pour vous accompagner dans votre parcours aboutissant à une conformité aboutie.
Contactez-nous pour en savoir plus sur nos services de certification et formation ISO 13485.
Pourquoi choisir LR ?
Attachement à la certification
LRQA inspecte chaque processus du système de management de la qualité de manière méticuleuse avec une précision analytique afin de systématiquement tirer des conclusions précises.
Expertise technique
LRQA est accréditée par le service d’accréditation du Royaume-Uni, UKAS et le Conseil canadien des normes (CCN) pour la certification ISO 13485:2016, et est également un organisme d’audit homologué dans le cadre du programme MDSAP. Nos auditeurs sont des spécialistes du secteur, que nous trions sur le volet en fonction des besoins de votre entreprise, pour un audit efficace de votre SMQ produisant des effets positifs à court et long termes.