ISO 13485 certifiering med LRQA

Få trygghet med ISO 13485-certifiering.

ISO 13485-certifiering från LRQA hjälper er att uppnå både lokal och internationell överensstämmelse. Vi har ett nära samarbete med tillverkarna för att avgöra vilken som är den bästa processen för certifieringen och om det behövs andra utvärderingar för att uppfylla regionala bestämmelser.

GAP-analys

LRQA:s ISO 13485 GAP-analys är en revisorsledd tjänst som ger en rapport om hur pass redo er organisation är för implementering av standarden, som hjälper er att förstå hur ert nuvarande kvalitetsledningssystem bemöter, eller behöver bemöta, de uppdateringar som introduceras med ISO 13485:2016.

Certifiering och revision

Det primära målet för ISO 13485-certifieringsprocessen är att säkerställa att den medicintekniska utrustningen konsekvent uppfyller kundernas behov och aktuella bestämmelser.

Revisorerna från LRQA är specialister när det gäller överensstämmelse för medicinteknisk utrustning och man använder ISO 13485-revision för att förenkla både utvärderingen och den slutliga certifieringen. Våra expertkunskaper återspeglar er organisations behov genom ett specialanpassat tillvägagångssätt som ger en heltäckande revision, som beaktar både lokala och internationella krav.

Integrerade revisioner

Om er organisation har flera ledningssystem som rör kvalitet, miljö, arbetsmiljö, styrning av driftskontinuitet och styrning av informationssäkerhet kan ni har glädje av att utföra en integrerad revision och övervakning för att reducera kostnader och undvika dubbelarbete.

Certifieringstjänster

Er certifieringsresa behöver inte sluta med ISO 13485. LRQA tillhandahåller certifiering, validering och verifiering gentemot ledande internationella standarder med fokus på hälsa och säkerhet, miljöprestanda, hållbarhet, energihantering, it-säkerhet och mycket mer.

Opartiskhet

Vi upprätthåller vår opartiskhet genom att aktivt hantera intressekonflikter inom alla LRQA:s verksamheter, inklusive sådana som kan förekomma mellan rådgivningsverksamhet och tredjeparts certifieringstjänster. Klicka här för att läsa mer.