Školení v oblasti zdravotnických prostředků MDR, IVDR a ISO 13485

Cílem školení je seznámit účastníky se standardem EN 62366-1:2015 v návaznosti na Nařízení EU 2017/745.

Školení MDR je zaměřeno na představení nového nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích pro ditributory a dovozce. Rezervujete školení u LRQA.

Školení v oblasti MDR je zaměřeno na vysvětlení regulačních záležitostí spojených s institutem odpovědné osoby dle Nařízení EU 2017/745. Rezervujte si školení u LRQA.

Cílem je podrobněji seznámit účastníky s preklinickými údaji jako součástí TechFilu a klinického hodnocení zdravotnických prostředků.

Návaznosti mezi požadavky normou EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746

Na kurzu ISO 13485:2016 získáte znalosti a dovednosti k auditování v oblasti vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Rezervujte si školení u LRQA.

Školení ISO 14971 je zaměřeno na seznámení s požadavky standardu ISO 14971:2012 a novým vydáním standardu z roku 2019. Rezervujte si školení u LRQA.

Školení MDR je zaměřeno na představení nového Nařízení EU 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků. Rezervujte si školení u LRQA.

Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického hodnocení.

Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) a SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)