Školení odpovědné osoby za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR

• Jste zaměstnancem společnosti v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs).
• Působíte jako manažeři kvality.
• Jste pracovníci (například v oblasti vývoje a výroby) zabývající se novou českou i evropskou legislativou související s agendou zdravotnických prostředků.

• Naučíte se základní povinnosti odpovědné osoby za regulační záležitosti.
• Porozumíte propojení odpovědné osoby s TechFilem a standardem ISO 13485:2016 pro ZP.
• Dozvíte se, které hlavní oblasti by měla tato osoba zabezpečovat.
• Pochopíte kompetence odpovědné osoby v návaznosti na Risk Management, Klinické hodnocení, Přílohu I Nařízení EU 2017/745, Po-výrobní dozor (Post Market Surveillance) a Klinický follow up (Post Market Clinical Follow Up) dle tohoto nařízení.
• Ujasníte si roli odpovědné osoby při auditu CE značky.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:2016.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
• Management rizik podle ISO 14971:2012
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
• Interní auditor CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Klinický follow up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1. den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník 

Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.