Kurz je přínosný pokud…
- Jste zaměstnancem společnosti v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků.
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs).
- Působíte jako manažeři kvality.
- Jste pracovníci (například v oblasti vývoje a výroby) zabývající se novou českou i evropskou legislativou související s agendou zdravotnických prostředků.
Školení splnilo moje očekávání. Lektor uvedl výborné praktické příklady a propojil požadavky ISO 13485 a MDR.
Očekávání splněno na 100%. Nejvíce mne zaujala srozumitelnost výkladu, komplexnost a věcnost.
Co se naučíte…
- Naučíte se základní povinnosti odpovědné osoby za regulační záležitosti.
- Porozumíte propojení odpovědné osoby s TechFilem a standardem ISO 13485:2016 pro ZP.
- Dozvíte se, které hlavní oblasti by měla tato osoba zabezpečovat.
- Pochopíte kompetence odpovědné osoby v návaznosti na Risk Management, Klinické hodnocení, Přílohu I Nařízení EU 2017/745, Po-výrobní dozor (Post Market Surveillance) a Klinický follow up (Post Market Clinical Follow Up) dle tohoto nařízení.
- Ujasníte si roli odpovědné osoby při auditu CE značky.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:2016.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Může Vás zajímat…
- MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
- Management rizik podle ISO 14971:2012
- Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
- Interní auditor CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Klinický follow up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální kurz: 1. den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník
Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.