Školení Nařízení EU 2017/745 pro výrobce zdravotnických prostředků podle MDR

• Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
• Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
• Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
• Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.

• Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
• Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
• Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
• Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
• Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
• Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
• Zorientujete se v Přílohách MDR.
• Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
• Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
• Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
• Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
• Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
• Dozvíte se, jak posoudit shodu.
• Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
• Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Auditování dokumentace k udělení CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník (bez DPH)

Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník (bez DPH)

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (pouze v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.