Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
- Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
- Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
- Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.
Co se naučíte…
- Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
- Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
- Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
- Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
- Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
- Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
- Zorientujete se v Přílohách MDR.
- Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
- Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
- Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
- Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
- Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
- Dozvíte se, jak posoudit shodu.
- Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
- Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Může Vás zajímat…
- Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Auditování dokumentace k udělení CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
- Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
Rozsah kurzu
Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník (bez DPH)
Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník (bez DPH)
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (pouze v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.