Skip content
+420 281 910 369

Kontaktujte nás

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků nebo zastupujete regulační autoritu.
  • Zabýváte se managementem systému kvality nebo jste manažeři kvality.
  • Jste osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs.
  • Kurz je přínosný i pro vývojové pracovníky.

Co se naučíte…

  • Zorientujete se v obecných důležitých článcích MDR.
  • Seznámíte se s novými definicemi obsažené v MDR.
  • Dozvíte se o klíčových změnách v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky.
  • Naučíte se nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální).
  • Ukážeme si příklad integrovaného přístupu v souvislosti s managementem rizik a po-výrobním dozorem.
  • Budete vědět, jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby).
  • Zorientujete se v Přílohách MDR.
  • Budete mít nový pohled na po-výrobní dozor (PMS - Post Market Surveillance) a po-výrobní followup (PMCF - Post Market Clinical Follow Up).
  • Dozvíte se, jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“.
  • Pochopíte návaznosti klinického hodnocení na MEDDV rev. 4.
  • Dozvíte se, jaké jsou povinnosti notifikované osoby a kompetentních autorit (SÚKL, MZ,…).
  • Seznámíte se s novými požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code) a Vigilanční systém.
  • Dozvíte se, jak posoudit shodu.
  • Budete vědět, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat.
  • Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.

školení z LRQA

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

  • Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Auditování dokumentace k udělení CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Rozsah kurzu

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 16:00)

Cena

Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník (bez DPH)

Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník (bez DPH)

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (pouze v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Na míru

Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.

Firemní školení

Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.