Návaznosti EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746

• Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
• Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy nebo osoby zabezpečující Risk Management dle normy ISO 14971:2019.
• Jste osoba odpovědná za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016 a tvorbu Risk managmentu dle normy ISO 14971:2019 a dle Přílohy I, Přílohy II-technické dokumentace.
• Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

• Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 14971:2019 + A11.
• Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky a MDR vs. požadavky ISO 14971 + A11 a dokumentací k tomu potřebnou jako jsou Plán, FMEA a Zpráva z RM, risk/benefit, residuální rizika.
• Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů MDR při posuzování shody a udělení CE značky.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecnou znalost požadavků MDR/ ISO 13485:23016/ ISO 14971:2019.
• Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, risk managementu, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021 (všeobecné požadavky dle čl. 10 pro výrobce, návaznosti SMJ dle příloh IX a XI ZA2/ZB2 a ZA3/ZB3)
• Nařízení EU 2017/746 o zdravotnických prostředcích in vitro pro výrobce
• Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti), SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)

Prezenční  výuka : 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník (bez DPH)

Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník (bez DPH)

• Studijní materiály
• Osvědčení pro absolventy
• Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.