Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků in vitro (IVD).
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
- Pracujete jako manažeři kvality.
- Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.
- Pracujete ve vývoji a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti oblasti zdravotnických prostředků in vitro (IVD).
Co se naučíte…
- Seznámíte se s základním přehledem požadavků IVDR s návazností na českou legislativu, normu EN ISO 13485:2016 atd.
- Získáte podrobnější pohled do požadavků Nařízení EU 2017/746 vč. přílohy článků nařízení.
- Budete schopni stanovit podrobnější požadavky na určité oblasti jako je risk management, SMJ dle článku 10, Přílohu I atd.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků in vitro.
- Máte obecnou znalost požadavků IVDR.
- Výhodou jsou základní zkušenosti s risk managementem, bezpečností a účinností, vývojem, výrobou zdravotnických prostředků in vitro.
Školení od LRQA
LRQA nabízí odborná školení v oblasti systémů řízení, která vám pomohou rozvíjet vaše znalosti a zlepšovat výkonnost organizace.
Díky široké nabídce kurzů ISO a flexibilním formám studia (prezenční, online i eLearning) si můžete zvolit variantu, která nejlépe odpovídá vašim potřebám. Naše školení vám pomohou dosáhnout další úrovně odbornosti a podpoří váš profesní růst v oblasti kvality a řízení rizik – s přístupem Risk Management Advantage. Zjistěte více o našich školicích kurzech od LRQA.
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka : 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník
Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.
Školení na míru
Spolupracujte s odborníky LRQA a vytvořte školení nebo vzdělávací program přesně podle specifických požadavků vaší organizace. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
In-house školení
Pokud hledáte školení pro čtyři a více osob, může být naše in-house varianta cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.