Školení Jak interně auditovat shodu Technické dokumentace s Přílohami I, II a III - MDR 2017/745

• Legislativní rámec Technické dokumentace z pohledu MDR 2017/745 a zákona č. 375/2022 Sb., definice.
• Navazující dokumenty (MEDDEV/MDCG ) pro oblast Technické dokumentace.
• Začlenění auditu TD do SMJ a do plánování interních auditů, zjištění a nálezy, navazující CAPA a proč je tato oblast zanedbávaná v rámci IA SMJ.
• Jaké dokumenty a záznamy by se měli auditovat.
• Jak plánovat audit-plán auditu – příklad, zpráva z auditu – příklad.
• Kvalifikace interních (externích) auditorů.
• Případové studie z praxe školitele v této oblasti.
• Obsah TD dle asociace Team-NB, BSI (best practice).

• Působíte ve výrobní společnosti, ale i ve společnosti zabývající se dovozem nebo distribucí.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
• Pracujete jako manažeři kvality.
• Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.

• Praktický přístup k systému interních auditů pro tuto oblast MDR.
• Obsah Plánu a zprávy z auditu TD.
• Nálezy a zjištění a jejich klasifikace.
• CAPA systém nálezů.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Prezenční  výuka : 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník

Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.