Obsahem kurzu je...
- Legislativní rámec Technické dokumentace z pohledu MDR 2017/745 a zákona č. 375/2022 Sb., definice.
- Navazující dokumenty (MEDDEV/MDCG ) pro oblast Technické dokumentace.
- Začlenění auditu TD do SMJ a do plánování interních auditů, zjištění a nálezy, navazující CAPA a proč je tato oblast zanedbávaná v rámci IA SMJ.
- Jaké dokumenty a záznamy by se měli auditovat.
- Jak plánovat audit-plán auditu – příklad, zpráva z auditu – příklad.
- Kvalifikace interních (externích) auditorů.
- Případové studie z praxe školitele v této oblasti.
- Obsah TD dle asociace Team-NB, BSI (best practice).
Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti, ale i ve společnosti zabývající se dovozem nebo distribucí.
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
- Pracujete jako manažeři kvality.
- Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.
Co se naučíte…
- Praktický přístup k systému interních auditů pro tuto oblast MDR.
- Obsah Plánu a zprávy z auditu TD.
- Nálezy a zjištění a jejich klasifikace.
- CAPA systém nálezů.
Školení od LRQA
LRQA nabízí odborná školení v oblasti systémů řízení, která vám pomohou rozvíjet vaše znalosti a zlepšovat výkonnost organizace.
Díky široké nabídce kurzů ISO a flexibilním formám studia (prezenční, online i eLearning) si můžete zvolit variantu, která nejlépe odpovídá vašim potřebám. Naše školení vám pomohou dosáhnout další úrovně odbornosti a podpoří váš profesní růst v oblasti kvality a řízení rizik – s přístupem Risk Management Advantage. Zjistěte více o našich školicích kurzech od LRQA.
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka : 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník
Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.
Školení na míru
Spolupracujte s odborníky LRQA a vytvořte školení nebo vzdělávací program přesně podle specifických požadavků vaší organizace. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
In-house školení
Pokud hledáte školení pro čtyři a více osob, může být naše in-house varianta cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.