Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR, SSCP

• Jste výrobci ZP ve třídě IIa, IIb , III a implantabilních ZP.
• Se připravujete na splnění regulatorních požadavků podle nového Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

• Seznámíte se s novými požadavky pro PSUR, SSCP.
• Obdržíte přehled požadavků v této oblasti definované v MDR a jejich návaznostmi na další MDR dokumenty (KH, RM,PMS...).
• Budou prodiskutovány konkrétní  otázky účastníků k dané oblasti.
• Budete vědět, jak na to.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků dle požadavků MDR pro tuto danou oblast a návazností na další články a Přílohy MDR.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Management rizik podle ISO 14971:2019 + nový Guide k nové normě
• Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH
• Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Prezenční kurz: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 7 540 Kč/ účastník 

Virtuální kurz: 6 950 Kč/ účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezeno.