Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
- Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy.
- Jste osoby odpovědné za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016, za tvorbu technické dokumentace a článku 10 dle MDR 2017/745.
- Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.
Co se naučíte…
- Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 13485:2016 +A11.
- Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky MDR vs. požadavky EN ISO 13485+A11 a dokumentací k tomu potřebnou pro prokázání plnění MDR 2017/745.
- Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů EN ISO 131485:2016 a/nebo MDR při posuzování shody a udělení CE značky.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:23016.
- Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.
Školení od LRQA
LRQA nabízí odborná školení v oblasti systémů řízení, která vám pomohou rozvíjet vaše znalosti a zlepšovat výkonnost organizace.
Díky široké nabídce kurzů ISO a flexibilním formám studia (prezenční, online i eLearning) si můžete zvolit variantu, která nejlépe odpovídá vašim potřebám. Naše školení vám pomohou dosáhnout další úrovně odbornosti a podpoří váš profesní růst v oblasti kvality a řízení rizik – s přístupem Risk Management Advantage. Zjistěte více o našich školicích kurzech od LRQA.
Může Vás zajímat…
- Návaznosti mezi požadavky normou EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746 (vztahy mezi normou a požadavky MDR/IVDR - Příloha I)
- Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka : 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník (bez DPH)
Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník (bez DPH)
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.
In-house školení
Pokud hledáte školení pro čtyři a více osob, může být naše in-house varianta cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Školení na míru
Spolupracujte s odborníky LRQA a vytvořte školení nebo vzdělávací program přesně podle specifických požadavků vaší organizace. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.