kurz Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021

• Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
• Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy.
• Jste osoby odpovědné za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016, za tvorbu technické dokumentace a článku 10 dle MDR 2017/745.
• Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

• Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 13485:2016 +A11.
• Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky MDR vs. požadavky EN ISO 13485+A11 a dokumentací k tomu potřebnou pro prokázání plnění MDR 2017/745.
• Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů EN ISO 131485:2016 a/nebo MDR při posuzování shody a udělení CE značky.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:23016.
• Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Návaznosti mezi požadavky normou EN ISO 14971:2019 + A11:2021 a MDR 2017/745/IVDR 2017/746 (vztahy mezi normou a požadavky MDR/IVDR - Příloha I)
• Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR

Prezenční  výuka : 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník (bez DPH)

Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník (bez DPH)

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.