Školení v oblasti zdravotnických prostředků MDR, IVDR a ISO 13485

a) Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745 / IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + změna A11:2021 (všeobecné požadavky dle čl. 10 pro výrobce, návaznosti SMJ dle příl

Cílem je seznámit účastníky se základními požadavky týkající se po-výrobního dozoru (PMS - Post-Market Surveillance) dle nového Nařízení EU 2017/745 (MDR).

Obsahem kurzu jsou požadavky standardu ISO 13485:2016, který byl publikován v aktualizované verzi v březnu 2016.

Nařízení EU 2017/746 o zdravotnických prostředcích in vitro pro výrobce

Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC)a jako NOVINKA vzor Plánu PMCF a Zprávy z PMCF.

FMEA pro zdravotnické prostředky. LRQA. CZ.

Jak interně auditovat shodu Technické dokumentace s Přílohami I, II a III - MDR 2017/745

Obsahem kurzu jsou požadavky standardu ISO 13485:2016, který byl publikován v aktualizované verzi v březnu 2016 - LRQA

Cílem je seznámit účastníky se základními požadavky pro výrobce třídy I dle nového Nařízení EU 2017/745.

Kurz shrnuje pravidla správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice), jež jsou předpokladem pro zajištění stabilně vysoké kvality výrobků.