Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR.

Kurz je přínosný pokud…

• Pracujete ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoba odpovědná za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality nebo osoba odpovědná za po-výrobní dozor (PMS).
• Pracujete jako manažer kvality.
• Zabýváte se novou evropskou a českou legislativou týkající se zdravotnických prostředků.
• Jste Klinický Manažer.

Návaznosti

Kurz bude doplněn o nové postupy vydané Evropskou komisí MDCG -7 a 8, popisují požadavky na obsah Plánu PMCF a na obsah Zprávy PMCF vč. konkrétních bodů plánu a zprávy.

Co se naučíte…

• Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC) a jako NOVINKA vzor Plánu PMCF a Zprávy z PMCF.
• Budou vám vysvětleny požadavky vyplývající z tohoto nového postupu MDCG -5 a 6.
• Naučíte se, jak naplánovat klinický follow-up a napsat z něj zprávu.
• Na kurzu budou uvedeny příklady vzor Plánu PMCF a vzor Zprávy z PMCF .

Co byste měli znát…

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.

školení z LRQA

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 0,5 dne (9:00 – 13:30)

Virtuální kurz: 0,5 dne (9:00 – 13:30)

Cena

Prezenční výuka: 4 000 Kč/ účastník

Virtuální kurz: 4 000 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Na míru

Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.

Firemní školení

Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.