Nejvíce mě zaujaly změny oproti stávajícím požadavkům, především zpřísnění požadavků na administraci PMCF (PMCF téměř na úrovni KZ).
Product specialist , VUP Medical, a.s.
Ceny od
Typ kurzu
- Virtuální
- Firemní
Délka kurzu
Kurz je přínosný pokud…
- Pracujete ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
- Jste osoba odpovědná za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality nebo osoba odpovědná za po-výrobní dozor (PMS).
- Pracujete jako manažer kvality.
- Zabýváte se novou evropskou a českou legislativou týkající se zdravotnických prostředků.
- Jste Klinický Manažer.
Návaznosti
Kurz bude doplněn o nové postupy vydané Evropskou komisí MDCG -7 a 8, popisují požadavky na obsah Plánu PMCF a na obsah Zprávy PMCF vč. konkrétních bodů plánu a zprávy.
Co se naučíte…
- Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC) a jako NOVINKA vzor Plánu PMCF a Zprávy z PMCF.
- Budou vám vysvětleny požadavky vyplývající z tohoto nového postupu MDCG -5 a 6.
- Naučíte se, jak naplánovat klinický follow-up a napsat z něj zprávu.
- Na kurzu budou uvedeny příklady vzor Plánu PMCF a vzor Zprávy z PMCF .
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecné znalost požadavků MDR.
- Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Může Vás zajímat…
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka: 0,5 dne (9:00 – 13:30)
Virtuální kurz: 0,5 dne (9:00 – 13:30)
Cena
Prezenční výuka: 4 000 Kč/ účastník
Virtuální kurz: 4 000 Kč/ účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.
Ceny od
Typ kurzu
- Virtuální
- Firemní
Délka kurzu
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.