Skip content
+420 281 910 369

Kontaktujte nás

Kurz je přínosný pokud…

  • Působíte ve společnosti zabývající se výrobou zdravotnických prostředků.
  • Jste interními auditory a manažery.
  • Kurz není určen pro začínající interní auditory. Začínajícím interním auditorům doporučujeme základní kurz Interní auditor QMS pro získání auditních dovedností a znalostí o principech managementu kvality.
  • Součastí tohoto školení není seznámení s normou. V případě potřeby doporučujeme kurz ISO 13485:2016 - seznámení s požadavky standardu.
Ocenila jsem možnost školení absolvovat "doma" - lektorky byly připravené, Zoom fungoval, časově to bylo zvládnuté dobře a vše bylo ok.
Sr. QMS Specialist, Johnson and Johnson Global Services s.r.o. Ing. Václava Marková
Zaujal mě přístup k individuálním dotazům a rozebrání částí do detailu.
QM, Argotech a.s. Alexandr Bajt

Co se naučíte…

  • 1. den

- Dozvíte se informace o systému řízení rizik v rámci procesů systému managementu kvality.

- Pochopíte souvislosti mezi interním auditem, PDCA cyklem a analýzou rizik.

- Seznámíte se s požadavky na auditování podle ISO 19011:2018 (Směrnice pro auditování systému managementu).

- Pochopíte základní principy provádění interních auditů.

  • 2.den

- Procvičíte si provádění interních auditů. Dozvíte se, jaké jsou odlišnosti auditu podle normy ISO 13485.

- Naučíte se naplánovat a připravit se na provedení interního auditu systému managementu v souladu s ISO 13485:2016, zvolit vhodnou metodu auditu a provést analýzu rizik procesu auditu.

- Budete umět využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích v souvislosti s revizí ISO 13485:2016/ISO 9001:2015.

- Naučíte se zaznamenávat a zpracovávat neshody včetně principů pro analýzu kořenové příčiny.

- Dozvíte se o možnostech a odlišnostech provádění auditů na dálku.

Co byste měli znát…

  • Máte zkušenost s prováděním auditu a základní znalosti v oblasti požadavků systémů managementu kvality (ISO 9001).
  • Základní znalost normy ISO 13485:2016. Pokud je to možné, vezměte si normu s sebou.

školení z LRQA

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 2 dny (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1. den: 13:00 - 16:00, 2. den: 8:30 - 14:00 a 3. den: 8:30 - 14:00

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Certifikát pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Úspěšným absolventům je vystaven Certifikát Interního auditora Interní auditor ISO 13485:2016 potvrzující absolvování kurzu a splnění závěrečné zkoušky. Účastníci jsou informováni o celkovém hodnocení (Prospěl/Neprospěl). Konkrétní bodové ohodnocení zkoušky není účastníkům sdělováno. Certifikát zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost certifikátu není časově omezena.

Na míru

Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.

Firemní školení

Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.