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내부심사 기법

ISO 13485:2016 내부심사원.

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교육 유형

  • 공개 교육
  • 방문 교육

시간 (유형별 상이)

교육 목적 및 기대효과

  • 의료기기품질경영시스템 내부심사에 대한 요구사항의 이해
  • 의료기기품질경영시스템에 대한 내부심사원의 책임 이해
  • 의료기기품질경영시스템 내부심사 및 시정조치의 효과적인 수행

교육 프로그램

  • ISO 13485 적용 범위 개요
  • ISO 13485 요구사항의 주요 요구사항 및 효과적 시스템
  • ISO 13485와 ISO 9001 요구사항의 관계
  • ISO 13485와 ISO 14971 리스크 매니지먼트 요구사항
  • Medical Devices Single Audit Program(MDSAP)
  • 심사계획 수립 및 프로그램 작성
  • 심사원의 책임 및 팀 선정
  • 심사 사전활동 및 심사 점검표 작성
  • 심사 실습 및 심사 보고
  • 시정조치 및 사후관리

참가 대상 및 자격

  • 의료기기품질경영시스템 내부심사원
  • 의료기기품질경영시스템 사내 담당자, 실무자, 부서장
  • 의료기기 관련 업체 종사자

연관 교육 과정

방문 교육

4인 이상 참석 시 방문교육으로 진행 가능합니다.

블렌디드

  • 블렌디드 과정은 2일간의 eLearning과 3일간의 오프라인 또는 온라인 교육으로 구성됩니다. 교육생이 3일 오프라인 또는 온라인 교육에 참석하려면 eLearning 모듈을 완료해야 합니다(시험 포함).
  • 모든 블렌디드 및 인증심사원 LIVE 화상 강의(방문 또는 공개)은 5일에 걸쳐 진행됩니다. 5일째에는 2시간짜리 시험이 진행됩니다. 이 과정 중에 강사가 시험 시간에 대해 협의하기 위해 교육생에게 연락합니다.
  • eLearning의 경우 평균 학습 시간은 6-7시간입니다. 학습 시간은 주제에 대한 교육생의 현재 이해도, 학습 환경 및 학습 스타일 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
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교육 유형

  • 공개 교육
  • 방문 교육

시간 (유형별 상이)

방문교육

4인 이상 교육에 참여하는 경우, 방문 교육을 통해 교육비를 절감 하실 수 있습니다. 교육 제안서가 필요한 경우, LRQA 교육팀로 언제든지 문의 해 주세요.

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