내부심사 기법

• 의료기기품질경영시스템 내부심사에 대한 요구사항의 이해
• 의료기기품질경영시스템에 대한 내부심사원의 책임 이해
• 의료기기품질경영시스템 내부심사 및 시정조치의 효과적인 수행

• ISO 13485 적용 범위 개요
• ISO 13485 요구사항의 주요 요구사항 및 효과적 시스템
• ISO 13485와 ISO 9001 요구사항의 관계
• ISO 13485와 ISO 14971 리스크 매니지먼트 요구사항
• Medical Devices Single Audit Program(MDSAP)
• 심사계획 수립 및 프로그램 작성
• 심사원의 책임 및 팀 선정
• 심사 사전활동 및 심사 점검표 작성
• 심사 실습 및 심사 보고
• 시정조치 및 사후관리

• 의료기기품질경영시스템 내부심사원
• 의료기기품질경영시스템 사내 담당자, 실무자, 부서장
• 의료기기 관련 업체 종사자

• ISO 13485:2016 실무자
• ISO 13485 인증심사원

4인 이상 참석 시 방문교육으로 진행 가능합니다.

• 블렌디드 과정은 2일간의 eLearning과 3일간의 오프라인 또는 온라인 교육으로 구성됩니다. 교육생이 3일 오프라인 또는 온라인 교육에 참석하려면 eLearning 모듈을 완료해야 합니다(시험 포함).
• 모든 블렌디드 및 인증심사원 LIVE 화상 강의(방문 또는 공개)은 5일에 걸쳐 진행됩니다. 5일째에는 2시간짜리 시험이 진행됩니다. 이 과정 중에 강사가 시험 시간에 대해 협의하기 위해 교육생에게 연락합니다.
• eLearning의 경우 평균 학습 시간은 6-7시간입니다. 학습 시간은 주제에 대한 교육생의 현재 이해도, 학습 환경 및 학습 스타일 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다.