Vi har oppdaget at du bruker en gammel nettleserver. Det gjør at du ikke kan benytte alle funksjoner. Oppdater nettleseren

ISO 13485 Medisinsk utstyr

Overhold kravene i medisinsk utstyrsindustri.

ISO 13485 er et omfattende rammeverk for produsenter av medisinsk utstyr som skal sikre produktkvalitet og overholdelse av regelverk.

Find out more about this service

Oversikt

I den sterkt regulerte bransjen for medisinsk utstyr har foretakene ansvaret for å vise at alt utstyr både tilfredsstiller kundenes forventninger og overholder gjeldende bestemmelser. LRQA støtter kunder med å overholde de strenge kravene i ISO 13485, og fintilpasser livssyklusene i produktutviklingen for å sikre markedslansering på rett tidspunkt.

Den internasjonale standarden for kvalitetssikringssystemer (QMS) for medisinsk utstyr, ISO 13485:2016 (Medisinsk utstyr – Kvalitetssikringssystemer – lovpålagte krav) ble publisert 1. mars 2016, og International Accreditation Forum (IAF) ga sertifiserte organisasjoner tre års frist for tilpasning fra tidligere versjoner. ISO 13485:2012 har fortsatt status som harmonisert standard, og krever overholdelse frem til slutten av overgangsperioden.

Med ISO 13485:2016 innføres en rekke detaljerte endringer som krever omfattende dokumentasjon av arbeidsmiljø, risikostyring, designkontroll og lovpålagte krav. Den reviderte standarden krever en risikoorientert tilnærming til QMS-systemet, økt fokus på lovpålagte krav og ansvar hos toppledelsen, strengere kontroll med leverandører og outsourcede aktiviteter, og større vekt på risikostyring i hele livssyklusen til et produkt.

ISO 13485 gjelder både for produsenter av medisinsk utstyr og virksomheter som støtter produsenter av medisinsk utstyr. Den understreker produsentens plikt til å sikre at utstyret alltid overholder relevante krav fra både kunder og myndigheter.

Oppdateringen av ISO 13485:2016 erstatter alle tidligere versjoner i mars 2019. 

Fordeler ved ISO 13485

Handelsfrihet

Mange produsenter krever at leverandørene har ISO 13485-sertifisering, og standarden er derfor en forutsetning for konkurransedyktighet.

Konsistent kvalitet

Pasientsikkerheten er avhengig av kvaliteten på det medisinske utstyret. ISO 13485-sertifiseringen gir produsentene tryggheten om at alle foretak i forsyningskjeden kan oppnå og opprettholde samsvar med standarden.

Risikostyring

Å oppnå sertifisering i henhold til ISO 13485 er en proaktiv metode for å forhindre ulykker og prioritere pasientsikkerhet. Den bidrar til å minimere risikoen for omdømmeskader blant produsenter pga. produktfeil.

Trenger du hjelp med ISO 13485?

ISO 13485 er den internasjonalt anerkjente standarden for produksjon av medisinsk utstyr, og hjelper deg å heve deg over konkurrentene ved å minimere risikoen i hele produktenes utviklingssyklus.

Takket være LRs systematiske tilnærming får dere nyttig støtte i alle stadier av produktutviklingen, slik at punktlig markedslansering sikres.

LRQA tilbyr en rekke ISO 13485-tjenester, blant annet sertifisering, gapanalyse og trening, som alle hjelper deg trygt gjennom samsvarsprosessen.

Hvorfor bør du arbeide med oss?

Engasjement for assurance

LRQA undersøker enhver prosess i kvalitetsstyringssystemet med grundig analytisk presisjon for å komme frem til en nøyaktig konklusjon – hver eneste gang.

Teknisk ekspertise

LRQA er akkreditert av United Kingdom Accreditation Service (UKAS) og Standards Council of Canada (SCC) for å utføre ISO 13485:2016-sertifisering, og vi er dessuten en såkalt "Authorised Auditing Organisation" i MDSAP-programmet. Våre assessorer er industrispesialister som vi utpeker spesielt etter dine forretningsbehov for å sikre effektiv revisjon av QMS-systemet og sikre positive virkninger både på kort og lang sikt.

Vi du vite mer om denne tjenesten?

Find out more about this service

Trykk på Enter eller piltast for å søke Trykk på Enter for å søke

Søkeikon

Ser du etter?