Overhold kravene til medicinsk udstyr.

Fremstilling er medicinsk udstyr er ekstremt reguleret, og organisationer har pligt til at dokumentere, at alt udstyr lever op til både kundernes forventninger og gældende regler. LRQA støtter kunder i deres bestræbelser på at opfylde de strenge krav i ISO 13485 ved at finjustere deres produktudviklingscyklus og sikre en hurtig lancering på markedet.

Den internationale standard for kvalitetsledelsessystemer (QMS) for medicinsk udstyr – ISO 13485:2016 (medicinsk udstyr – kvalitetsledelsessystemer – krav til lovmæssige formål) – blev offentliggjort 1. marts 2016, hvor International Accreditation Forum (IAF) gav certificerede organisationer tre år til at overgå fra tidligere versioner. ISO 13485:2012 bevarer sin status som den harmoniserede standard og overensstemmelsesformodning frem til slutningen af overgangsperioden.

ISO 13485:2016 introducerer en lang række diskrete, men dog detaljerede ændringer, der kræver en mere grundig dokumentation om arbejdsmiljø, risikostyring, konstruktionskontrol og myndighedskrav. Den reviderede standard inkluderer behovet for en risikobaseret tilgang til QMS, et styrket fokus på myndighedskrav og topledelsens ansvarsområder, øget kontrol med leverandører og outsourcede aktiviteter samt vægt på risikostyring gennem hele produktets livscyklus.

ISO 13485 gælder både producenter af medicinsk udstyr og organisationer, der arbejder med producenter af medicinsk udstyr. Den fremhæver producentens pligt til at sikre, at udstyr vedvarende lever op til kundernes krav og gældende myndighedskrav.

I marts 2019 erstatter den opdaterede ISO 13485:2016 alle tidligere versioner. 

Frihed til handel

Mange producenter kræver, at deres leverandører har en ISO 13485-certificering, hvilket gør standarden en nødvendig forudsætning for at bevare konkurrenceevnen.

Ensartet kvalitet

Patientens sikkerhed afhænger af kvaliteten af de medicinske produkter. En ISO 13485-certificering giver producenten tillid til, at organisationer i hele forsyningskæden kan opnå og opretholde compliance.

Risikostyring

At få en certificering i henhold til ISO 13485 er en proaktiv metode til forebyggelse af hændelser og prioritering af patientsikkerheden. Det bidrager til at minimere risikoen for dårlig omtale over for producenterne som følge af produktfejl.

Som den internationalt anerkendt standard inden for produktion af medicinsk udstyr hjælper ISO 13485 dig med at slå konkurrenterne ved at minimere risici i din produktudviklingcyklus.

Takket være LRQA's systematiske tilgang får du den relevante støtte i alle faser af produktudviklingen, hvilket muliggør rettidig markedslancering.

LRQA tilbyder en lang række ISO 13485-tjenester, herunder certificering, GAP-analyser og uddannelse, hvor alt er udviklet til at støtte din vej til en vellykket compliance.

Dedikeret til garanti

LRQA undersøger alle kvalitetsledelsessystemer med grundig, analytisk præcision, så vi kommer til rigtige konklusioner hver gang.

Teknisk ekspertise

LRQA er akkrediteret af United Kingdom Accreditation Service (UKAS) og Standards Council of Canada (SCC) til at levere ISO 13485:2016-certificering samt som en Authorised Auditing Organisation under MDSAP-ordningen. Vores konsulenter er branchespecialister, og vi matcher dem med din virksomheds behov, så du får en effektiv revision af dit QMS, der har en indvirkning på både kort og lang sigt.