Общ преглед
В силно регулирания отрасъл на производство на медицински изделия, организациите са задължени да демонстрират, че всяко устройство отговаря на очакванията на клиентите и на приложимите разпоредби. LRQA подпомага клиентите в усилията им да спазят строгите изисквания на ISO 13485, регулирайки прецизно цикъла на разработване на продуктите за осигуряване на своевременно пускане на пазара.
Международният стандарт за управление на качеството за медицински изделия ISO 13485:2016 (Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове) е публикуван на 1 март 2016 г., а Международния акредитационен форум (IAF) дава на разположение на сертифицираните организации три години, за да осъществят преминаване към него от предходните версии. ISO 13485:2012 запазва статута си на хармонизиран стандарт и презумпцията за съответствие до края на преходния период.
ISO 13485:2016 въвежда много недоловими, но обстойни промени, изисквайки по-задълбочено водене на документация по отношение на работната среда, управлението на риска, контрола на проектирането и нормативните изисквания. Преработеният стандарт включва необходимостта от подход, основан на риска, когато става въпрос за системата за управление на качеството, повишено внимание към регулаторните изисквания и отговорностите на висшето ръководство, засилен контрол върху доставчиците и дейностите, възложени на външни изпълнители и акцент върху управлението на риска през целия жизнен цикъл на продукта.
ISO 13485 се отнася както за производителите на медицински изделия, така и за организациите, които ги поддържат. То подкрепя задължението на производителите да гарантират, че изделията винаги отговарят на изискванията на клиентите и на приложимите норми.
Обновеният стандарт ISO 13485:2016 замени всички досегашни версии през март 2019 г.
Предимства на ISO 13485
Свобода за търгуване
Много от производителите изискват сертификация по ISO 13485 от своите доставчици, което превръща този стандарт в предпоставка за запазване на конкурентоспособността.
Постоянно качество
Безопасността на пациентите зависи от качеството на медицинските изделия. Сертифицирането по ISO 13485 дава на производителите увереност, че организациите по цялата верига на доставки могат да постигнат и поддържат съответствие.
Управление на риска
Придобиването на сертификат по ISO 13485 е проактивен похват за предотвратяване на инциденти и поставяне на приоритет върху безопасността на пациентите. Това спомага за намаляване на опасността от накърняване на репутацията на производителите вследствие на дефектни изделия.
Нуждаете ли се от помощ по отношение на ISO 13485?
ISO 13485 е международно признат стандарт в производството на медицински изделия. Той спомага за успешна конкурентоспособност чрез свеждане на рисковете през целия цикъл на разработване на продукти до минимум.
Благодарение на систематичния подход на LRQA, нашите клиенти получават необходимата подкрепа във всеки етап от разработването на продукти, улеснявайки тяхното своевременно пускане на пазара.
LRQA предоставя широк набор от услуги по отношение на ISO 13485, включително сертифициране , анализ на пропуските и обучение. Всички от тях са изготвени така, че да подкрепят нашите клиенти по пътя към успешното сертифициране.
Защо да изберете нас?
Посветени на увереността
LRQA проучва задълбочено всяка система за управление на качеството с точна аналитична прецизност, за да бъдат винаги заключенията ни точни.
Експертен технически опит
LRQA има акредитация от Службата по акредитиране на Обединеното кралство (UKAS) и Канадския съвет по стандартизация (SCC) за сертифициране по ISO 13485:2016. Освен това, ние сме упълномощена одиторска организация в рамките на програмата MDSAP. Нашите оценители са браншови специалисти, отговарящи на вашите стопански нужди. Това дава възможност за ефективно одитиране на вашите системи за управление, оказващо положително краткосрочно и дългосрочно въздействие.