Gap analyse
LRQA's ISO 13485 gap analyse wordt uitgevoerd onder leiding van een auditor die meldt in hoeverre u klaar bent om de norm te implementeren, en die u inzicht geeft in de wijze waarop uw bestaande kwaliteitsmanagementsysteem de door ISO 13485:2016 geïntroduceerde updates verwerkt, of moet verwerken.
ISO 13485 Certificering en beoordeling
Het belangrijkste doel van het ISO 13485 certificeringproces is te waarborgen dat medische hulpmiddelen structureel voldoen aan de behoeften van de klant en de geldende wettelijke eisen.
De LR-auditoren zijn gespecialiseerd in de compliance van medische apparatuur en hanteren een ISO 13485 audit om zowel de beoordelingen als de uiteindelijke ISO 13485 certificering makkelijker te maken. Onze expertise is toegespitst op de behoeften van uw organisatie middels een op maat gesneden aanpak, die voorziet in een allesomvattende evaluatie waarin rekening wordt gehouden met zowel lokale als internationale eisen.
Wilt u meer informatie over ISO 13485 Certificering? Neem contact met ons op.
Geïntegreerde beoordeling
Hanteert uw organisatie meerdere managementsystemen op het gebied van kwaliteit, milieu, veiligheid en gezondheid op het werk, bedrijfscontinuïteits- en informatiebeveiligingsmanagement, dan zou u baat kunnen hebben bij een gecoördineerd evaluatie- en bewakingsprogramma, waarmee kosten worden verminderd en dubbel werk wordt voorkomen.
Assurance-diensten
Uw ISO 13485 certificeringstraject kan na de implementatie uitgebreid worden naar andere normen. LRQA biedt certificering, validatie en verificatie die in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale normen en die gericht zijn op gezondheid en veiligheid, milieuprestaties, duurzaamheid, energiemanagement, cybersecurity en meer.
Onpartijdigheid
Wij handhaven onze objectiviteit door proactief belangenconflicten in alle LRQA-bedrijven te voorkomen, met inbegrip van consultancy en certificering van derden. Klik hier om meer te leren over onze accreditaties voor managementsystemen.