Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH

Kurz je přínosný pokud…

• Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
• Zastupujete regulační autority.
• Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.
• Jste osoba odpovědná za legislativní předpisy
• Jste Klinický manažér

Návaznosti

Jedná se o Kurz , který reaguje na postup vydaný Evropskou Komisi MDCG -5 a 6 ,popisují jakým způsobem přejít s kl. údaji a zprávou z KH z MDD na MDR , požadavky kladeny na výrobce, požadavky kladeny na dokumentaci a update kl. údajů , na tvorbu a obsah plánu pro přechod KH z MDD na MDR, co je rovnocennost dle MDR, co podobný ZP.

Co se naučíte…

• Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle MDR a MDCG – 5 a 6
• Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení z hlediska přechodu z MDD na MDR.
• Budete vědět, jak sestavit Plán a Zprávu z KH
• V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.

Co byste měli znát…

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.

Školení od LRQA

LRQA nabízí odborná školení v oblasti systémů řízení, která vám pomohou rozvíjet vaše znalosti a zlepšovat výkonnost organizace.

Díky široké nabídce kurzů ISO a flexibilním formám studia (prezenční, online i eLearning) si můžete zvolit variantu, která nejlépe odpovídá vašim potřebám. Naše školení vám pomohou dosáhnout další úrovně odbornosti a podpoří váš profesní růst v oblasti kvality a řízení rizik – s přístupem Risk Management Advantage. Zjistěte více o našich školicích kurzech od LRQA.

Může Vás zajímat…

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 12:00 a 13:00 - 16:00)

Cena

Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník

Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Školení na míru

Spolupracujte s odborníky LRQA a vytvořte školení nebo vzdělávací program přesně podle specifických požadavků vaší organizace. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.

In-house školení

Pokud hledáte školení pro čtyři a více osob, může být naše in-house varianta cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.