Evangelos Tavandžis

Evangelos Tavandžis je absolventem ČVUT Praha v oboru přesné mechaniky a optiky. Po absolvování studia působil jako specialista ve společnosti Zdravotnické zásobování Praha na oddělení Výzkumné, vývojové a koordinační činnosti v oblasti zdravotnických prostředků.

V letech 1992 – 2003 působil ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv v Praze jako Vedoucí Sekce zdravotnických prostředků a Senior inspektor v oblasti kontrol výrobců a distributorů jakož i zdravotnických zařízení poskytující zdravotní péči, posuzování a schvalování klinických zkoušek / hodnocení a šetření nežádoucích příhod.

Od roku 2004 pracoval jako vedoucí auditor / medical devices expert v oblasti posuzování shody evropské směrnice MDD 93/42/EEC pro oblast zdravotnických prostředků z toho velkou část u notifikovaných osob DNV, Norsko (2000-2017) a TUV Rheinland, Německo (2002-2004), dále pracuje jako Vedoucí auditor při certifikace zdravotnických prostředků ISO 9001:2015, ISO 13485:2016.

Mezi klíčové projekty, které provádí Evangelos Tavandžis patří provádění interních auditů u výrobců dle evropské směrnice MDD 93/42/EEC a nového Nařízení MDR 2017/745/IVDR 2017/746, certifikace výrobců a distributorů dle norem ISO 9001:2008/ISO 13485:2003, konzultace, školící aktivity, tvorba risk managmentu dle normy ISO 14971:2019, vytváření dokumentace dle nových Nařízení MDR 2017/745/IVDR 2017/746 jako např. je Tech. File, klinické hodnocení, budování SMJ dle ISO 13485:2016, preklinik, PSUR, SSCP, PRRC,PMS/PMCF, Přílohy I. Dále jsou zde další zákaznické projekty dle specifických požadavků zákazníků (výrobců, dovozců, distributorů, zdravotnických zařízení) v oblasti zdravotnických prostředků.

Je externím konzultantem Asociace Czechmed, členem Asociace výrobců a dovozců ZP, členem Teams PRRC a odborné regulatory skupiny RAPS.

• Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) pro dovozce a distributory
• Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) a SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)
• Výrobci zdravotnických prostředků třídy I dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Management rizik podle ISO 14971:2019 + nový Guide k nové normě
• Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků
• Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR
• Klinický follow-up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR