Kurz je přínosný pokud…
- Pracujete ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
- Jste osoba odpovědná za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality nebo osoba odpovědná za po-výrobní dozor (PMS).
- Pracujete jako manažer kvality.
- Zabýváte se novou evropskou a českou legislativou týkající se zdravotnických prostředků.
- Jste Klinický Manažer.
Nejvíce mě zaujaly změny oproti stávajícím požadavkům, především zpřísnění požadavků na administraci PMCF (PMCF téměř na úrovni KZ).
Návaznosti
Kurz bude doplněn o nové postupy vydané Evropskou komisí MDCG -7 a 8, popisují požadavky na obsah Plánu PMCF a na obsah Zprávy PMCF vč. konkrétních bodů plánu a zprávy.
Co se naučíte…
- Porozumíte základním požadavkům vyplývajícím z nového Nařízení EU 2017/745 týkající se klinického follow-upu (PMFC) a jako NOVINKA vzor Plánu PMCF a Zprávy z PMCF.
- Budou vám vysvětleny požadavky vyplývající z tohoto nového postupu MDCG -5 a 6.
- Naučíte se, jak naplánovat klinický follow-up a napsat z něj zprávu.
- Na kurzu budou uvedeny příklady vzor Plánu PMCF a vzor Zprávy z PMCF .
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecné znalost požadavků MDR.
- Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.
Školení od LRQA
LRQA nabízí odborná školení v oblasti systémů řízení, která vám pomohou rozvíjet vaše znalosti a zlepšovat výkonnost organizace.
Díky široké nabídce kurzů ISO a flexibilním formám studia (prezenční, online i eLearning) si můžete zvolit variantu, která nejlépe odpovídá vašim potřebám. Naše školení vám pomohou dosáhnout další úrovně odbornosti a podpoří váš profesní růst v oblasti kvality a řízení rizik – s přístupem Risk Management Advantage. Zjistěte více o našich školicích kurzech od LRQA.
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka: 0,5 dne (9:00 – 13:30)
Virtuální kurz: 0,5 dne (9:00 – 13:30)
Cena
Prezenční výuka: 4 000 Kč/ účastník
Virtuální kurz: 4 000 Kč/ účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.
Školení na míru
Spolupracujte s odborníky LRQA a vytvořte školení nebo vzdělávací program přesně podle specifických požadavků vaší organizace. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
In-house školení
Pokud hledáte školení pro čtyři a více osob, může být naše in-house varianta cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.