Školení Systém Vigilance a nežádoucích příhod v CZ a EU

•  Legislativní rámec Vigilance z pohledu MDR 2017/745 a zákona č.375/2022 Sb., definice.
•  Navazující dokumenty (MEDDEV/MDCG).
• Kritéria pro klasifikaci nežádoucí příhody , resp. závažné nežádoucí příhody.
• Odpovědnosti a pravomoci odpovědných osob v SMJ.
• Jak bude systém Vigilance začleněn do SMJ a do Technické dokumentace dle MDR a jak jej auditovat v rámci SMJ.
• Trendové sledování než. příhod a vedlejších účinků dle požadavků MDR – brainstorming.
• Procvičení řešení k nežádoucím příhodám – případové studie, jak se připravit na inspekci / šetření ze strany dozorového orgánu.

• Působíte ve výrobní společnosti, ale i ve společnosti zabývající se dovozem nebo distribucí.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
• Pracujete jako manažeři kvality.
• Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.

• Praktický přístup k systém Vigilance.
•  Rozhodovací pravomoci a odpovědnosti ve společnosti, pohled na osobu odpovědnou za právní předpisy (PRRC Teams - školitel je členem PRRC Teams Asociace).
• Jaké dokumenty a záznamy bude potřeba vést v rámci Vigilance.
• Jak se připravit na případné inspekce a šetření v rámci nežádoucí příhody.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Prezenční  výuka : 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník

Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.