Školení

• Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
• Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
• Pracujete jako manažeři kvality.
• Jste Tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě
• Jste osoby odpovědné za klinické hodnocení a klinický follow-up (PMCF).
• Pracujete ve vývoji a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.

• Seznámíte se s přehledem požadavků v návaznosti na MDR, MDD, ISO 13485 a další.
• Získáte podrobnější vhled do požadavků v rámci Přílohy II Nařízení EU 201/745.
• Budete schopni stanovit podrobnější požadavky na preklinické hodnocení.
• Dozvíte se, jaké metody, plány a zkoušky by měly být připraveny pro toto hodnocení.
• Nebudou chybět ani ukázky příkladů.

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecnou znalost požadavků MDR.
• Výhodou jsou základní zkušenosti s klinickými daty a eventuálně s vývojem zdravotnických prostředků.

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 16:00)

Prezenční výuka: 7 540 Kč/ účastník

Virtuální kurz: 6 950 Kč/ účastník

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.