Einführung in die Medizinprodukteverordnung (MDR).

Das Training bietet einen effektiven Einstieg in die Medizinprodukteverordnung (MDR). Es richtet sich an (Mit-)Verantwortliche für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Unternehmen, die an der Herstellung, dem Design, dem Marketing oder der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind.

• Ziele, Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der MDR kennen lernen,
• die wesentlichen Änderungen der MDR und ihre Relevanz für Sie als Hersteller identifizieren,
• Kenntnisse für die Erstellung Ihres Übergangsplans für die Zertifizierung gemäß der neuen Verordnung erlangen.

• die neue Struktur und den überarbeiteten Umfang der MDR beschreiben,
• die neuen Klassifizierungsregeln erläutern,
• ein Verständnis der Rolle der Sicherheits- und Leistungsanforderungen als Grundlage für die CE Kennzeichnung erlangen,
• die Anforderungen für die Leistungsbewertung erklären,
• den geeigneten Konformitätsweg für Ihre Produkte ermitteln,
• die Rolle und Aufgaben von Benannten Stellen erklären,
• Änderungen der technischen Dokumentation und die neuen Anforderungen gemäß der Verordnung beschreiben,
• die erforderlichen Schritte für die Genehmigung und Durchführung einer klinischen Studie beschreiben,
• die erforderlichen Schritte für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Zwischenfällen im Rahmen des Vigilanzsystems einleiten,
• die wesentlichen Themen im Rahmen der neuen Verordnung (Anforderungen an die Lieferkette, Identifizierung von Geräten, Bestimmung der verantwortlichen Person (en), neue Definitionen, Zeitplan für den Übergang) erläutern.

• Kenntnisse über die Verwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind vorteilhaft.

Zertifikat, Teilnehmerunterlagen, Verpflegung im Training

1 Tag

9.00-17.00 Uhr

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Dieses Training bieten wir nach Abstimmung bei Ihnen im Unternehmen an.

• ISO 13485 – Grundlagen und Interpretationen 
• ISO 13485 – Interner Auditor

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