Voor wie is de training bedoeld?
Deze training is interessant wanneer u verantwoordelijk bent of betrokken bent bij het opzetten of onderhouden van een managementsysteem op basis van ISO 13485.
Wat levert de training u op?
In de bedrijfstak van medical devices speelt risicobeheersing een grote rol. Immers, de gezondheidstoestand van patiënten kan hier in belangrijke mate van afhangen. Hoe dit vorm kan worden gegeven - door toepassing van ISO 13485 - wordt uitgelegd in deze 1-daagse cursus. Daarnaast krijgt u handige tips en tricks om uw managementsysteem goed te auditen.
De paragrafen uit de norm ISO 13485 worden stuk voor stuk behandeld aan de hand van cases, waarbij onder meer aan de orde komen:
- Verschillen met ISO 9001
- Relatie met CE-markering en FDA-approval
- Risico-analyse
- Vereisten m.b.t. aan te leggen dossiers
- Terugroepprocedure en adviserende kennisgevingen
- Voorbereiding op de interne audit en de verschillende auditmethoden
- Het LRQA 6 stappen interviewmodel
- Effectieve rapportage en opvolging van bevindingen
Voor de training
ISO 13485 volgt dezelfde structuur als ISO 9001. Met enige kennis van ISO 9001 haalt u het maximale voordeel uit de cursus. Deze voorkennis is echter niet strikt noodzakelijk.
Duur
1 dag
Data en locaties
Meer weten over deze training of de training volgen? Neem contact met ons op!