ISO 13485:2016 Comprensione ed Interpretazione.

• a chi desidera avere una panoramica e una comprensine dell'intento e dei requisiti del sistema di gestione di qualità ISO 13485:2016;
• a chi ha bisogno di comprendere la compatibilità della ISO 13485:20016 con gli altri sistemi;
• a chi desidera effettuare il passaggio dalla ISO 9001 alla ISO 13485:2016;
• a chi ha intenzione di creare un unico sistema di gestione della qualità conforme alle normative globali.

• lo scopo e l'applicazione dello standard ISO 13485:2016;
• le differenze tra la ISO 13485:2003, la EN ISO 13485:2012 e la ISO 13485:2016;
• definizioni e terminologia essenziali per interpretare e applicare i requisiti della ISO 13485:2016;
• i requisiti chiave della ISO 13485:2016 e il modo in cui si relazionano tra loro per formare un sistema efficace e robusto;
• come la ISO 13485 costituisce la base della normative mondiale sui dispositive medici, con particolare attenzione al regolamento CMDCAS del Canada;
• la relazione e le differenze tra i requisiti ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015;
• la relazione tra la ISO 13485:2016 e lo standard di gestione dei rischi ISO 14971.

Non è richiesta una conoscenza specifica

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• ISO 13485 Internal Auditor
• ISO 13485 Implementazione