Introduzione al nuovo IVDR.

• Chi è responsabile della conformità normativa lavora in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e deve imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
• Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
• Chiunque è coinvolto nel processo di costruzione di un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

• La nuova struttura e la portata rivista dell'IVDR
• Nuove regole di classificazione basate sul rischio
• Il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
• Per determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
• Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
• I requisiti per la valutazione delle prestazioni
• Le misure necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
• I temi caldi del nuovo regolamento compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, le nuove definizioni da comprendere e il vostro calendario di transizione.

• Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.

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• Introduzione al InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
• In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) - Implementazione
• Corsi ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012