ISO 13485:2016 Auditor/Lead Auditor - in Inglese

• A chi desidera verificare i sistemi di gestione della qualità in base ai requisiti ISO 13485
• Agli Auditor o Responsabili del Sistema Qualità che operano nel settore dei dispositivi medici e desiderano raggiungere una qualifica ampiamente accettata

• lo scopo di un SGQ basato sulla ISO 13485 ed i principi ISO 9000 di gestione della qualità
• le definizioni essenziali per interpretare e verificare I requisiti ISO 13485
• ad analizzare le clausole ISO 13485 e suggerire esempi di prove che dimostrerebbero la conformità con questi requisiti
• i ruoli e le responsabilità di un Auditor e un Lead Auditor
• a pianificare e condurre un colloquio con il top management e a valutare la politica e gli obiettivi di qualità di un'organizzazione
• a preparare un piano di audit in loco che stabilisca piste di controllo efficaci tra i processi e tra i membri di un gruppo di audit
• come verificare i processi per conformità ed efficacia, compresi eventuali obiettivi specifici di qualità
• a prepararti a fondo per l'audit e produrre liste di controllo basate sui processi
• a raccogliere prove oggettive attraverso l'osservazione, l'intervista e la revision della documentazione
• come valutare le prove oggettive e identificare correttamente la conformità e la non-conformità con i requisiti
• a riferire i risultati in modo accurate rispetto ai requisiti della norma ISO 13485, a scrivere e classificare i rapport di non conformità e a valutare le proposte di azioni correttive
• come correlare i risultati dell'audit alla politica e agli obiettivi dell'organizzazione e presentare la valutazione complessiva al top management

• è preferibile avere esperianze di auditing
• è preferibile aver frequentatoil nostro corso 'ISO 13485 Comprensione ed Interpretazione'
• è necessario conoscere il funzionamento delle organizzazioni e il ruolo del top management
• è necessario avare una buona conoscenza della ISO 13485, dei principi e dei concetti di gestione della qualità: il ciclo PDCA; il rapporto tra gestione della qualità e soddisfazione del cliente; termini e definizioni di gestione della qualità comunemente utilizzati e i sette principi di gestione della qualità indicate nella ISO9000; l'approccio al processo utilizzato nella gestione della qualità; il modello di un sistema di gestione della qualità basato sui processi; la struttura e il contenuto della ISO 13485.

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