Directiva sobre Productos Sanitarios.

¿Qué es y quién puede aplicar la Directiva de Productos Sanitarios?

¿Qué es la Directiva de Productos Sanitarios?

La Directiva sobre Productos Sanitarios es importante para su organización si fabrica o distribuye dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo.

Servicios de LRQA

En el marco de la Directiva sobre Productos Sanitarios, LRQA ha sido designado como organismo reconocido para la certificación de dispositivos médicos mediante las rutas de conformidad del Sistema de Calidad establecidas en los anexos II, V, VI. En LRQA estamos capacitados para realizar auditorías de conformidad de productos y actividades de certificación según esta Directiva, tales como:

• Auditoría - de los Sistemas de Gestión de la Calidad de una organización.
• Diseño de expedientes - diseño del dossier de exámenes para dispositivos de clase III.
• Verificación - verificar que la documentación técnica cumple con los requisitos de la Directiva y que se implementa según el sistema.
• Verificación - realizar la verificación de los lotes fabricados definidos como de alto riesgo.
• Seguimiento permanente - seguimiento constante de los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Beneficios de la Directiva de Productos Sanitarios con LRQA

Esta Directiva se aplica a todos aquellos productos que dicen tener un propósito médico y que son utilizados en y sobre el cuerpo humano, desde válvulas para el corazón hasta escalpelos, excepto los aplicados en diagnóstico in vitro, que ya para ese caso existe una directiva específica.

La definición exacta de los productos cubiertos se encuentra dentro de la propia Directiva, junto con un conjunto de reglas que ayudan al fabricante a determinar la clasificación de los productos. La información contenida en la Directiva así como una copia de su texto, está disponible para su consulta en la página web de la Comisión Europea.

¿Necesita ayuda con la Directiva de Productos Sanitarios?

LRQA ha creado una cartera de servicios para satisfacer sus necesidades. Nos especializamos en el cumplimiento de los Sistemas de Gestión, incluida la formación, el gap analysis y la certificación. Analizamos cada problema a fondo con precisión analítica exacta y nos esforzamos al máximo para sacar conclusiones precisas para su organización.

¿Por qué trabajar con LRQA?

Acreditación

LRQA fue la primera entidad de certificación en obtener la acreditación del Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS), lo que significa que puede estar seguro de que tenemos la experiencia, el conocimiento y la profesionalidad para llevar a cabo su evaluación.

Conocimientos técnicos

Nuestros auditores son especialistas de la industria que se ajustan a las necesidades de su negocio para garantizar valor añadido a través de una auditoría eficaz y sólida de su sistema, haciendo las recomendaciones adecuadas para mejorar su Sistema de Gestión y su negocio al mismo tiempo. Su negocio ayuda a que LRQA a ayude a otros.