Embalagem primária de medicamentos.

Visão geral

A norma ISO 15378 estabelece os requisitos específicos para a aplicação da norma ISO 9001:2015, no que se refere aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF), aplicáveis aos materiais de embalagens primárias para um sistema de gestão de qualidade (SGQ), em que uma organização precisa demonstrar a capacidade de fornecer materiais para embalagens primárias destinadas a medicamentos que atendam de forma consistente aos requisitos regulatórios e de clientes, bem como às melhores práticas internacionais.

A ISO 15378 aplica-se ao projeto, fabricação e fornecimento de materiais de embalagens primárias para medicamentos. A norma é genérica e destina-se a qualquer organização, independentemente do seu tipo ou porte, ou dos produtos e serviços que fornece.

Benefícios da Certificação ISO 15378

Existem benefícios importantes na certificação para a norma ISO 15378 de embalagens primárias que se destinam a medicamentos. Ela ajuda a reduzir ou eliminar avaliações múltiplas, além de reduzir a descontinuidade de trâmites e custos associados aos negócios. Outros benefícios adicionais incluem:

• Demonstração da qualidade, boas práticas de fabricação e controles de segurança: A norma ISO 15378 atesta o alcance dos princípios de Boas Práticas de Fabricação e o controle das embalagens primárias nas organizações; muito importante para a segurança de um paciente que usa o medicamento devido ao seu contato direto com o produto. A aplicação de Boas Práticas de Fabricação para produtos de embalagens farmacêuticas deve garantir que elas atendam às necessidades e exigências da indústria farmacêutica.
• Alinhamento com a ISO 9001:2015 especificamente para embalagens de medicamentos:Esta Norma Internacional é uma norma válida para artigos de embalagens primárias e contém o texto completo da ISO 9001:2015, que permite que as organizações certificadas aperfeiçoem a implementação dos requisitos da ISO 9001 para a fabricação de materiais de embalagens primárias para medicamentos.
• Proteção da marca: A certificação independente para a norma ISO 15378 ajuda a garantir o compromisso da sua organização com a qualidade e a segurança, ajudando a melhorar e proteger a sua marca e a imagem da sua organização, tanto publicamente como em relação às principais partes interessadas.
• Gestão de risco: A certificação para a norma ISO 15378 foi desenvolvida para ajudar as organizações a identificar, controlar e gerenciar os riscos em todo o processo de auditoria para a norma ISO 15378.
• Conformidade regulatória: A certificação para a norma ISO 15378 oferece suporte aos esforços da sua organização no sentido de manter o cumprimento atual e futuro dos requisitos legais e regulatórios aplicáveis.
• Satisfação do cliente: A certificação para a norma ISO 15378 foi desenvolvida para ajudar a melhorar a satisfação do cliente por meio da aplicação efetiva do SGQ, incluindo processos de melhoria contínua e de garantia de conformidade com os requisitos do cliente.

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