A chi è rivolto:
- Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione, commercializzazione o catena di fornitura di dispositivi medici.
Partecipando attivamente al corso apprenderai:
- I requisiti della UE 2017/745
- La normativa europea Approccio alla marcatura CE per i dispositivi medici inclusa la sua base legale e operativa
- La struttura e lo scopo del MDR comprese le linee di classificazione e conformità
- La checklist relativa ai requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al mercato CE
- Creare documentazione tecnica per supportare il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita
- Il livello di evidenza clinica necessaria per dimostrare la conformità
- Sviluppare un sistema di sorveglianza post-vendita solido e proattivo nell'ambito del nuovo MDR, compreso il monitoraggio e il monitoraggio della vigilanza
- L'importanza normativa di un solido sistema di gestione della qualità e di gestione dei rischi
- Raccogliere gli effetti sul business del regolamento e iniziare a sviluppare un piano di transizione.
Per accedere al corso:
- Conoscenza di base della produzione, della progettazione e del marketing dei dispositivi medici con una comprensione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità
- Idealmente aver frequentato un corso introduttivo IVDR prima di frequentare questo corso di formazione.
Formazione con LRQA
Con LRQA imparate nel modo che preferite. Offriamo corsi in una vasta gamma di stili, da corsi in presenza presso la vostra sede alle aule virtuali. Scoprite ulteriori informazioni sui corsi di formazione di LRQA.
I tuoi sviluppi futuri:
- Introduzione al InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
- In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) - Implementazione
- Corsi ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012
Durata:
2 giorni
Costo:
Euro 890,00 + IVA
Tipologia di corso
- Pubblico
- In-Company