Medical Device Single Audit Program - Implementazione.

• Professionisti coinvolti in un sistema di gestione ISO 13485: 2016, intenzione di continuare a commercializzare dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
• Organizzazioni per mantenere l'efficacia della conformità QMS in base alla norma ISO 13485: 2016, pur adottando i requisiti di giurisdizione pertinenti nei paesi coinvolti nel MDSAP.
• Individui che desiderano apprendere come MDSAP differisce dal tradizionale audit ISO 13485: 2016, attraverso il suo approccio di audit normativo, la classificazione delle non conformità e la gestione del rapporto di audit.
• Un'organizzazione che vuole prepararsi per un audit in corso prima della scadenza.

Questo corso di implementazione di due giorni del dispositivo di verifica del singolo dispositivo medico (MDSAP) è destinato ai produttori di dispositivi medici che desiderano essere sottoposti a verifica solo una volta per la conformità ai requisiti standard e normativi di più autorità normative.

Questo corso fornisce ai professionisti del sistema di gestione le conoscenze e le competenze necessarie per implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) ISO 13485: 2016 che soddisfa i requisiti normativi dei diversi mercati dei dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

• Cos'è il programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP) e perché è stato sviluppato.
• Quali autorità regolatorie partecipano al programma MDSAP.
• I fondamenti dietro il modello di audit MDSAP e le linee guida di accompagnamento.
• La struttura e la portata del programma di audit MDSAP, i processi di audit e le loro interrelazioni.
• Le differenze tra MDSAP e altri audit del SGQ, migliorando le capacità di auditing esistenti e preparandosi a supportare un efficiente audit MDSAP.
• Identificare la documentazione MDSAP e utilizzare la terminologia giurisdizionale corretta, inclusi il reporting e la classificazione non conforme.
• Per preparare il tempo di controllo MDSAP e l'uso dei rapporti di controllo.

Conoscenza di base delle norme ISO 13485: 2016 e / o EN ISO 13485: 2016.

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• Introduzione alla ISO 13485
• Implementazione ISO 13485
• ISO 13485:2016 Internal Auditor

2 giorni.

Euro 890,00 + IVA