Introduzione al Medical Device Regulation (MDR).

• Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e devono imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
• Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
• Coloro che sono in procinto di costruire un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Questo corso offre una panoramica della struttura e degli obiettivi rivisti del MDR. Comprendere il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE e come determinare la via di conformità appropriata.

Il corso affronta le ragioni per creare un sistema normativo più efficace e verrà fornita una mappa del percorso per illustrare i passaggi necessari per raggiungere la conformità.

• La nuova struttura e la portata rivista del MDR
• Nuove regole di classificazione
• Ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
• Come determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
• Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
• I requisiti per la valutazione delle prestazioni
• Operazioni necessarie necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
• Argomenti caldi nell'ambito del nuovo regolamento, compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, nuove definizioni e tempi di transizione.

• Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.

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• Attuazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
• Introduzione a InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
• Implementazione del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)
• Corsi ISO 13485: 2016
• Corsi ISO 14971: 2012