Optimice el cumplimiento normativo y el plazo de comercialización. ISO 13485 es la norma internacional del Sistema de Gestión de calidad (QMS) para productos sanitarios. El estándar ha sido diseñado para ayudar a las organizaciones a demostrar que sus productos cumplen con estrictas regulaciones de la industria y respaldan la seguridad del paciente a través de un enfoque del SGC basado en riesgos, un mayor enfoque en los requisitos regulatorios y mayores controles sobre los proveedores. Se aplica tanto a las organizaciones que fabrican dispositivos como a aquellas que apoyan a los fabricantes de dispositivos, permitiéndoles optimizar sus procesos y agilizar los ciclos de vida de desarrollo de productos.
Nuestros servicios ISO 13485
LRQA ofrece servicios de formación, certificación y evaluación de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485. Prestados presencialmente, en remoto o en formato híbrido, nuestros servicios pueden adaptarse a las necesidades específicas de su organización.
Formación
Entienda los fundamentos del SGC con nuestra gama de cursos de formación diseñados para distintos niveles de experiencia y estilos de aprendizaje.
Gap análisis
Un servicio opcional en el que un auditor de LRQA trabajará con usted para identificar cualquier no conformidad en su SGC existente antes de la auditoría ISO 13485.
Certificación
Nuestro proceso de certificación valida su SGC de acuerdo con la norma ISO 13485 y, a continuación, evalúa su eficacia para demostrar sus capacidades, ayudándole a generar confianza entre las partes interesadas.
Auditorías integradas
La integración de su SGC le permite beneficiarse de un programa integrado de auditoría y seguimiento más eficaz y rentable que abarca varias áreas funcionales.
¿Por qué trabajar con nosotros?
Capacidad global
Nuestra red global de auditores cualificados es experta en la materia y aporta un servicio local y global con un enfoque coherente, lo que nos permite prestar servicios de auditoría con independencia del lugar del mundo en el que se encuentre.
Ejecución flexible
Nuestros servicios de certificación ISO 13485 pueden prestarse presencialmente, en remoto o incluso en un formato híbrido. Ofrecemos el mismo servicio de alta calidad y resultados fiables independientemente de la opción que elija, con las ventajas añadidas de flexibilidad, entrega rápida y acceso a experiencia global con nuestro servicio en remoto.
Pioneros
LRQA fue la primera organización en recibir la acreditación UKAS para ofrecer la certificación de una amplia gama de normas en todo el mundo. En la actualidad, somos líderes en el desarrollo de normas y marcos en diversos sectores.
Aseguramiento total
Nuestro servicio no se limita al cumplimiento. Los especialistas de LRQA trabajan para añadir valor a través de una auditoría eficaz y sólida de su sistema, y haciendo al mismo tiempo las sugerencias adecuadas para la mejora continua del mismo y de su organización.
¿Ya tiene la certificación ISO 13485 y desea transferirla?
Si dispone de un certificado de aprobación acreditado válido con otro proveedor y está pensando en cambiarse, transferir su certificación ISO 13485 a LRQA es sencillo. Trabajaremos con usted para asegurarnos de que su transferencia sea lo más sencilla posible.