ISO 13485 – Grundlagen und Interpretationen.

Das Training bietet Ihnen einen effektiven Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte auf Basis der ISO 13485:2016.

• ein Verständnis für erfolgreiches Qualitätsmanagement nach ISO 13485 entwickeln,
• Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der ISO 13485 kennen lernen,
• den Bezug zwischen der ISO 13485 und anderen Managementsystemen herstellen.

• den Geltungsbereich der ISO 13485 beschreiben,
• die Unterschiede zwischen ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 erläutern,
• grundlegende Begriffe und Definitionen zur Interpretation und Anwendung der ISO 13485 erklären,
• die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 und ihre Zusammenhänge in einem effektiven QM-System erläutern,
• beschreiben, inwiefern die ISO 13485 die Grundlage der weltweiten Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) bildet, mit besonderem Schwerpunkt auf der kanadischen Verordnung CMDCAS,
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 darstellen,
• den Zusammenhang zwischen ISO 13485 und dem Risikomanagement-Standard ISO 14971 herstellen.

• Sie benötigen keine Vorkenntnisse für dieses Training.

• Zertifikat, Teilnehmerunterlagen, Verpflegung im Training.

1 Tag

9.00-17.00 Uhr

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