نظرة عامة
في عالم صناعة الأجهزة الطبية الخاضع لتنظيم شديد، يتعين على هذه المؤسسات إثبات استيفاء كل جهاز لتوقعات العميل واللوائح المعمول بها على السواء. وتدعم لويدز ريجستر العملاء فيما يبذلونه من جهود ترمي إلى تلبية المتطلبات الصارمة للمعيار ISO 13485، مع الضبط الدقيق لدورة حياة تطوير المنتج لضمان طرحه في السوق في الوقت المناسب.
وقد نُشر المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة المعني بالأجهزة الطبية، ISO 13485:2016 (الذي يتضمن الأجهزة الطبية وأنظمة إدارة الجودة ومتطلبات الأغراض التنظيمية)، في 1 مارس 2016، في المنتدى الدولي للاعتماد مما يسمح للمؤسسات المعتمدة بفترة تصل إلى ثلاثة أعوام للانتقال من الإصدارات السابقة. يحافظ المعيار ISO 13485:2012 باعتباره المعيار المنسّق مع افتراض المطابقة حتى نهاية فترة الانتقال.
وهو يقدم مجموعة من التغييرات الدقيقة والمفصلة، التي تتطلب توثيقًا شاملاً فيما يتعلق ببيئة العمل، وإدارة المخاطر، ومراقبة التصميم، والمتطلبات التنظيمية. ويتضمن المعيار المنقَّح الحاجة إلى نهج قائم على تحديد المخاطر فيما يتعلق بنظام إدارة الجودة، وتركيز معزز على المتطلبات التنظيمية ومسؤوليات الإدارة العليا، وزيادة الضوابط الرقابية على الموردين والأنشطة المنفذة بالاستعانة بمصادر خارجية، والتركيز على إدارة المخاطر عبر دورة حياة المنتج.
ينطبق المعيار ISO 13485 على كلٍ من شركات تصنيع الأجهزة الطبية والمؤسسات التي تدعم هذه الشركات. وهو يدعم واجب شركات التصنيع تجاه ضمان تلبية الأجهزة لمتطلبات العميل والمتطلبات التنظيمية المعمول بها على نحو دائم.
ويحل المعيار ISO 13485:2016 المُحدَّث محل كافة الإصدارات السابقة بحلول مارس 2019.
مزايا المعيار ISO 13485
حرية التجارة
تتطلب العديد من شركات التصنيع أن يكون لدى الموردين شهادة المعيار ISO 13485، مما يجعل المعيار شرطًا مسبقًا للحفاظ على الوضع التنافسي.
جودة ثابتة
تعتمد سلامة المريض على جودة المنتجات الطبية. وتمنح شهادة المعيار ISO 13485 شركات التصنيع الثقة في قدرة المؤسسات الواقعة في نطاق سلسلة التوريد على تحقيق الامتثال والحفاظ عليه.
إدارة المخاطر
يُعد الحصول على شهادة المعيار ISO 13485 أسلوبًا استباقيًا لمنع وقوع أي حوادث ووضع سلامة المريض على رأس الأولويات. وهذا يساعد في الحد من خطورة الإضرار بسمعة شركات التصنيع بسبب عيوب التصنيع.
هل أنت بحاجة إلى المساعدة بخصوص المعيار ISO 13485؟
يساعدك المعيار ISO 13485، نظرًا لما يحظى به من اعتراف عالمي في عالم تصنيع الأجهزة الطبية، في الفوز بالمنافسة من خلال تقليل المخاطر في كافة مراحل دورة حياة تطوير منتجك.
وبفضل المنهج المنظم الذي تتبعه لويدز ريجستر، فستتلقى الدعم المناسب في كافة مراحل تطوير المنتج مما يسهل طرح المنتج في السوق في الوقت المناسب.
وتقدم لويدز ريجستر مجموعة واسعة من خدمات المعيار ISO 13485 بما فيها خدمات منح الشهادات وتحليل الفجوات والتدريب، حيث صُممت كافة هذه الخدمات بهدف دعم مسيرتك نحو الامتثال الناجح.
لماذا نعد الخيار الأمثل؟
تكريس الجهود في سبيل التأكيد
تستكشف مؤسسة لويدز ريجستر كل عملية لنظام إدارة الجودة بدقة تحليلية بالغة، كي نخلص إلى استنتاجات دقيقة في كل مرة.
الخبرة الفنية
تحظى لويدز ريجستر باعتماد جهاز خدمات المملكة المتحدة للاعتماد ولجنة المعايير الكندية لتقديم شهادة المعيار ISO 13485:2016، علاوةً على كونها مؤسسة تدقيق معتمدة بموجب برنامج الفحص الفردي للأجهزة الطبية. ولدينا مُدقّقون متخصصون في القطاع ويناسبون احتياجات نشاط عملك، مما يمكننا من إجراء عملية تدقيق فعالة لنظام إدارة الجودة ما يكون له آثار إيجابية على المدى القريب والبعيد.